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体外诊断试剂临床研究方案(精选)
XXXXXX诊断试剂
临床研究方案
1.临床考核目的
考核XXXX诊断试剂产品质量以及临床的有效性。临床的有效性是指该产品的临床性能（即诊断的准确性和效率）和该产品检测患者标本中XXXX的确切程度。
2.研究背景资料
3.临床考核对象
3.1.入选标准
3.2排除标准
4.试验的总体设计 该试验是随机抽取样本的多中心临床试验。
5.检测方案
临床样本检测步骤: 6.试验流程图 对于整个试验的执行步骤如下图所示
7.临床标本
标本收集：
采集方法：
保存条件：
8.统计分析
按照卫生统计的方法处理检测结果数据,统计分析过程及结果必须采用规范的统计学方法，分析结果必须能够说明该产品质量以及临床的有效性。根据分析结果,由临床考核中心给出该产品真实可靠的临床性能评价。
9．临床考核人员
姓名 所在医院 职务 职称 任职部门 10.临床试验总结报告 该报告在临床试验结束统计分析结果以后，由临床考核中心对考核资料统计整理，对产品的灵敏度、特异性、与“金标准”结果比较，潜在干扰因素的影响等做出统计学分析，列表总结。
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