质量检验部管理规范.doc

成都金麒麟生物健康科技有限公司 质 量 检 验 部 管 理 规 范 目 录 一、组织结构和岗位设置 5 （一）组织机构图 5 （二）岗位设置图 6 二、管理规范 7 （一）工作职能 7 （二）工作内容 7 （三）岗位职责 8 三、标准工作流程 14 （一） 取样标准工作流程 14 （二）检验标准工作流程 16 （三）留样及留样观察标准工作流程 18 （四）检验报告单出具、发放标准工作流程 19 （五）危险品验收、储存、使用、销毁标准工作流程 21 四、管理制度规定 22 实验室清洁卫生管理制度 22 实验室玻璃仪器清洗制度 23 微生物实验室管理制度 25 取样管理制度 27 检验管理制度 30 检验记录管理制度 33 检验复核、复验管理制度 35 检验用仪器、设备管理制度 37 标准品、对照品管理制度 39 标准溶液管理制度 41 试液配制使用管理制度 44 工艺用水监测管理制度 46 留样观察管理制度 47 数值修订、有效数字的计算管理制度 49 检验报告单管理制度 53 实验室人员管理制度 54 实验室安全管理制度 57 洁净区(室)监测管理制度 61 易燃易爆、有毒有害危险品管理制度 64 气瓶室安全管理制度 68 五、管 理 表 格 69 微生物无菌室清洁消毒记录 69 -微生物常规检验原始记录 71 微生物致病菌检验原始记录 72 洁净区沉降菌测试记录 73 洁净区尘埃粒子测试记录 74 成品型式检验记录 75 危险品需求审批表 76 危险品验收记录 77 危险品使用记录 79 危险品销毁记录 80 车间关键控制点菌检记录 81 温湿度记录 82 纯化水检验记录 83 原辅料检验记录 84 包装材料检验记录 85 中间产品检验记录 86 成品检验记录 87 留样检验记录 88 仪器使用记录 89 标准溶液（滴定液）配制记录 90 一般试剂配制记录 91 纯化水检验报告单 92 原辅料检验报告单 93 包装材料检验报告单 94 中间产品检验报告单 95 成品型式检验报告单 96 成品检验报告单 97 洁净区沉降菌测试报告单 98 车间关键控制点菌检报告单 99 气瓶检漏记录 100 包装材料检验台帐 101 成品检验台帐 102 危险品储存、发放台帐 103 微生物检验台帐 104 原辅料检验台帐 105 中间产品检验台帐 106 留样台帐 107 六、工作考核标准 108 质量检验部部长工作考核标准 108 质量检验部理化分析主管工作考核标准 109 质量检验部仪器分析主管工作考核标准 110 质量检验部微生物检验主管工作考核标准 111 质量检验部理化分析员工作考核标准 112 质量检验部仪器分析员工作考核标准 113 质量检验部微生物检验员工作考核标准 114 一、组织结构和岗位设置 （一）组织机构图 （二）岗位设置图 二、管理规范 （一）工作职能 负责公司内所有原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品和成品的质量检验工作及洁净区空气洁净度测试工作。 （二）工作内容 1、在总经理的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。 2、制定、修订原辅料、包装材料、中间产品，成品的取样、检验操作规程。 3、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基等管理制度，并组织实施。 4、对物料、中间产品、成品进行取样、检验、复核、复检、填写原始记录，并出具检验报告。 5、审核检验报告及其数据的可靠性。 6、负责内部检验结果超标的调查。 7、负责有关检验方法、检验用仪器、设备的验证。 8、对洁净区进行尘埃粒子数、沉降菌的监测。 9、留样及留样观察。 （三）岗位职责 1、质量检验部部长 直接上级：总经理 直接下级：理化分析主管、理化分析员、仪器分析主管、仪器分析员、微生物检验主管、微生物检验员 （1）在总经理的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。 （2）对检验结果进行复核批准； （3）协助制定、修订物料质量标准、内控质量标准，制定相关操作规程； （4）批准原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检验； （5）负责检验报告的审核及其数据的可靠性； （6）负责内部检验结果超标调查； （7）负责有关检验方法的验证。 2、理化分析主管 直接上级：质量检验部部长 （1）在质量检验部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工