文件编号AFSQ-011.0.docVIP

文件编号：AF/SQ-01/1.0 送审文件清单 为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。（提交材料以递交信为目录，用黑色两孔文件夹（高：32cm）装订，同时提交电子版。） （一）初始审查 初始审查申请·药物临床试验 1 递交信（注明所有提交文件的版本号和日期） 2 机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名） 3 伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期，附GCP培训证书复印件） 4 临床研究方案（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。方案签字页须签字。） 5 知情同意书（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。） 6 招募受试者的材料（注明版本号及版本日期） 7 研究病历（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。） 8 病例报告表（CRF）（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。） 9 研究者手册（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。） 10 主要研究者履历（需最新，签名并注明日期，附GCP培训证书复印件） 11 利益冲突声明、主要研究者责任声明、 厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则 12 组长单位伦理委员会批件 13 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 14 国家食品药品监督箮理局《药物临床试验批件》 15 试验药物的合格检验报告（试验药、对照药均需上报，注明名称、规格、批号、有效期） 16 参加临床试验各单位名称及联系方式 17 申办者、CRO资质证明及委托函（原单位盖章、监查员的个人简历、GCP证书及公司授权书） 18 其他材料 文件1-18（完整文件）请提交2份（文件4-17需盖章，其中4-9需盖骑缝章） 初始审查申请·器械临床试验 1 递交信（机构及伦理，注明所有提交文件的版本号和日期） 2 机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名） 3 伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期） 4 临床研究方案（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。附方案签字页（已签字） 5 知情同意书（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。） 6 招募受试者的材料（注明版本号及版本日期） 7 研究病历（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。） 8 病例报告表（CRF）（每页注明版本号及版本日期，页码格式为：第几页，共几页。） 9 医疗器械说明书（注明版本号及版本日期） 10 注册产品标准或相应的国家、行业标准 11 医疗器械产品自测报告（注明批号） 12 医疗器械产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格 13 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 14 《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等） 15 主要研究者履历（需最新，签名并注明日期，附GCP培训证书复印件） 16 利益冲突声明、主要研究者责任声明、 厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则 17 组长单位伦理委员会批件（注明批件号） 18 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 19 参加临床试验各单位名称及联系电话 20 申办者资质证明及CRO委托书（原单位盖章、监查员的个人简历、GCP证书及公司授权书） 21 其他材料 文件1-20请提交2份 文件4-21需盖章其中4-9、14需盖骑缝章 。 （二）复审（一式两份递交，需盖封面章及骑缝章） 复审申请 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 修改对照表 其他 （三）跟踪审查（以下文件一式两份递交，需盖封面章及骑缝章） 1、修正案审查申请 修正案审查申请 临床研究方案修正说明页（修改对照表） 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 组长单位伦理委员会批件 其他 2、研究进展报告 研究进展报告 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如有） 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件 其他 3、严重不良事件报告 严重不良事件报告 严重不良事件报告表（以申办方为主） 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见 4、违背方案报告 违背方案报告 5、暂停/终止研究报告 暂停/终止研究报告 研究总结报告 6、研究完成报告 研