血糖仪---双面胶检验规程2.docVIP

北京康达五洲医疗器械中心 编号：ZG-011-2012 血糖仪双面胶检验规程 版本：1 页数：共页 汇 编：陈心勇 审 核：韩德惠 批 准：方玉柱 日期： 试 行 版 1.目的 对外购双面胶的质量进行控制，防止不良品流入下一工序。 2.适用范围 适用于血糖仪项目采购的双面胶进料检验。 3.抽样方案 单次抽样，正常水平S Ⅱ （AQL Maj 0.4 Min 0.65 ） 4.定义： CR（致命缺陷）：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性极严重不符合规定（可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷）； MA（严重缺陷）：单位产品的重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性严重不符合规定（不构成致命缺陷，但可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷）； MI（轻微缺陷）：单位产品的一般质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性轻微不符合规定（对产品的使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷）； 5.技术指标 需要技术提供 6.检验条件： 外观检查环境亮度要求60W日光灯下，检测者与被测产品视距为25±5cm； 工具：直尺、电子卡尺。 7.接收质量限（AQL）： 严重缺陷（MA） 0.15，轻微缺陷 MI 0.65。 （CR） 0，AQL 0.15。 8.检查内容和检查标准 序 号 检验 项目 检验标准 检验方法 及工具 等级划分 CR MA MI 1 入料检查 1.物料编号、物料名称、送货数量、送货日期、单号等错误或遗漏、不清晰：拒收； 目视 √ 2.无出货检验标签、标识、出货检验报告：拒收； √ 3.包装混乱、严重破损、受潮、雨淋：拒收； √ 4.混料、少数：拒收； √ 2 外观检查 1. 破损、皱折：角破、边缘破裂、明显皱折不接受； 目视 √ 2. 刮伤: 刮伤、刮痕不接受； 目视 √ 3. 孔洞: 可以透光不接受； 目视 √ 4. 色差: 整块遮光片分段明显颜色差异，不接受； 目视 √ 5. 异物、黑点、白点: 异物直径＜0.1mm，2处内，且间距＞5mm，不影响效果可接受； 目视 √ 6. 脏污:大面积或间断、连续脏污不接受； 目视 √ 7. 胶缺少:A.单侧、双侧无胶不接受；B.胶断裂不接受C.局部缺少大于1 m㎡不接受； 目视 √ 8. 胶未裁断: 用手撕下查看，胶未裁断不接受； 目视 √ 9. 裁偏: 裁偏尺寸d＞0.1mm不接受； 目视 √ 10. 毛边:A.毛边尺寸d≥0.1mm不接受；B.毛边d＜0.1mm，但造成粘合不良不接受； 目视 √ 11. 溢胶: 胶外溢或内溢d＜0.1mm，且不影响效果可接受； 目视 √ 3 尺寸检查 尺寸不符图纸要求，实配时影响成品尺寸或装配； 卡尺、目视 √ 4 离型性检查 1. 上下离型纸自动脱落不接受； 目视 √ 2. 使用时上离型纸脱落而下离型纸不离型不接受； 3. 粘贴后撕起离型纸时胶脱落不接受； 5 配套性检查 与胶框等部材组装应无组装不到位、拱起等不良。 目视 √ 6 粘性检查 将双面胶粘贴于表面干净的胶板上，以垂直胶板方向匀速拉起，拉力要求≥1N。 目视 √ 9. PET双面胶的取样量按下表取样 批量（N） 取样量（n） N≤10000 50 10000＜N＜50000 100 N≥50000 200 取样判定符合本规程第7条要求，（≧97%）合格入库，反之为不合格，不合格按照《不合格控制程序执行》 10.记录 《进货检验记录》