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332份中成药说明书中警示语分析 　　*黄青萍，1964年-，女，广西桂林，副主任药师，主要从事医院药学及中药制剂研究工作。 　　【摘要】目的：关注中成药说明书中的警示语，重视用药交待。方法：根据国家食品药品监督管理局[2006]283号《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《1》对说明书内容要求，对我院332份中成药说明书中“警示语”项进行统计和分析。结果：332份中成药说明书中有249份含有“警示语”项内容，但均有不同程度的缺项。结论：关注说明书中的“警示语”，在发药时注意对患者进行用药指导。 　　【关键词】中成药；说明书；警示语；用药交待 　　【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）08-0525-02 　　“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项[1]。重视说明书中的警示语，注意用药交待对临床用药安全有重要意义。 　　1 资料与方法 　　选择我院使用的332份中成药说明书，依据国家食品药品监督管理局[2006]283号文件发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称附件2）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称附件3）中对“警示语”项的各项要求，逐份进行统计、分析。 　　2 结果 332份中成药说明书中药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等11项内容均完整；249份说明书有警示语内容，但均有不同程度的缺项。结果见表1 　　表1 332份中成药说明书项目统计情况 　　3、讨论 　　有警示语内容的249份说明书集中在注意事项，其中注明孕妇、经期妇女、哺乳期妇女禁用或慎用较多，142份；其次是不良反应55份；脾胃虚弱等虚证禁用或慎用37份；忌烟、酒、辛辣、油腻食物35份；外感发热者禁用或慎用28份；禁忌症严重缺项，只有1份。详细见表1。 　　临床应用中可能出现不良反应以及发生时应采取的措施，只有刺五加注射液1份说明书的“警示语”有标明；鼻窦炎口服液用药后如感觉到唇部麻木，应停用；养血清脑颗粒有轻度降压作用，低血压者慎用。 　　18份说明书中含有毒性中药如朱砂、细辛，青木香，马兜铃酸，斑蝥素和华蟾蜍次素等说明书的警示语中有标注，并提示不能长期服用，注意查血象及肝肾功能。有11份需餐后服用或空腹或餐前服用在用法与用量中体现，在“警示语”中未告知。 　　对中西药注射剂方面叙述很少，少数有叙述的说明书用词也极为含糊或不完善，如消渴丸说明书在“警示语”中注明所含化学药品名称列格本脲，但提示其不良反应、禁忌症、药物相互作用等项内容参阅其西药成分列格本脲有关规定。 　　在收集的332份说明书中没有1份说明书的警示语中含有配伍禁忌内容。有22份提示服药期间不宜服用滋补性中药。有22份提示服药期间不宜与感冒药同时服用 　　4 建议 　　4.1 国家、地方各级药监部门及药品生产企业应认真对照国家食品药品监督管理局发布的有关规定，加强药品说明书的审核力度，认真逐项撰写，严格把关，及时更新。 　　4.2 说明书不使用“尚不明确”“未进行该项实验且无可靠参考文献”、“缺乏相关资料”、“儿童酌减”等模糊字眼。 　　4.3 医院应开展各类讲座、学术研讨会、药讯、橱窗、宣传小册子、面对面宣教等多种形式普及药品相关知识。医师及药师在工作中应认真仔细阅读说明书，注重不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药（包括孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药）等方面的内容，耐心细致地解答患者的疑问，主动宣传药物基本常识，增强用药依从性，提高用药安全性。 　　4.4 患者和家属在用药之前均应该认真阅读说明书，尤其重视“警示语”，不能过度依赖厂家或电视的宣传资料，如有疑问应及时询问相关专业人员。 　　5 做好用药交待 用药交待是药师在调剂工作中用语言或文字将所配发药品的用法、用量、禁忌及注意事项等告知患者，这对于患者正确使用药物、发挥药物的最佳效应，避免或减少药品的毒副反应具有重要意义。门诊处方只是写了用药剂量、用药次数等一些基本用药信息，注意事项等内容需要药师在发药时做详细交待与指导。 　　5.1 交待正确的药品名称。《处方管理办法》明确规定，“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。”但一些患者只知道商品名或曾用过的别名等，需要药学人员耐心、细致做好患者用药指导工作。 　　5.2 交待正确的药物用法、用量、用药时间。尽量使用通俗易懂的语言，避免使用“遵医嘱”，“儿童酌减”，“必要时服”等模糊字眼，尽量避免使用药物计量单位如g、mg等（尤