进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价.pfg.docVIP

进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价.pfg.doc

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.,● :r ’.▲ 一 舳I r r l l lll r lr Plr r JiI \1 80 1 772 目  录 中文摘要……………………………………………………………………l 英文摘要……………………………………………………………………3 研究论文 进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价 言吾 ” ??:??…?“ ????””” ????一“” ””“ ????””一 “”” ????”一”) 材料与方法……………………………………………………………6 结果  0 0  0  0  0  0  0 0…”????“??”000  0  a  0” 附图…………………………Q  0  0  0  0  0  ee  e  o  o  e  e  e e……………………………15 附表…………0  00  0  0  0  0  0 0……………0  0  0  0  0 0……0  0  0  0  0 0……………………18 讨论“???????????““????”““”一”” 结论“一”?“一”””一”22 附录…????””一““”一..”“一”一一一”一””一“23 参考文献………………………………………………………………24 综述…………………………………………B  OI  O  0  0  0  0  O  Q00  0 0  0  0  0  0  0 D………”。27 致谢………………………………00  B  0  0  0 0Q0…”………………0  0  0 0……” 个人简历……………………”…………………………………………… 进口第三 背景:丙型肝炎病毒主要通过血液传播,是引起输血后肝炎的主要原 因。感染后临床症状不典型,易演变为慢性、肝硬化和肝癌。对献血员的 筛查和对HCV感染者的早期诊断是预防和控制丙型肝炎的有效措施。酶联 免疫吸附法检测抗-HCV,灵敏度、特异度高,且方法简单,价格便宜,被 我国血液中心和医院普遍采用。该检测法的灵敏度高,但存在一定的假阳 性。RIBA是抗-HCV检测的确证试验,但由于操作复杂、耗时、价格昂贵, 在我国仅用于研究。 国产酶联免疫试剂自1993年成功研制以来,历经三代改进,灵敏度 和特异度不断提高,达到与国外先进试剂的同等水平。国产科华三代丙肝 抗体酶免试剂盒是国内已上市产品,已获国家食品药品监督管理局(SFDA) 批检合格,稳定性好,检测性能高。而由意大利Dia.Pro  Diagnostic Bioprobes S.r.1公司生产的丙型肝炎抗体检测试剂盒在国外大量使用, 但尚未获我国SFDA批准。 目的:在三家以上省级医疗卫生机构进行意大利Dia.Pro  Diagnostic Bioprobes S.r.1公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 的临床试验,用以确定其灵敏度和特异度;以国产科华三代丙肝抗体酶免 试剂盒为参比试剂,分别比较两种试剂的总符合率、约登指数、预测值等 指标,评价该试剂在血源筛查及丙型肝炎诊断中应用的可行性及有效性, 为国家食品药品监督管理局的准入审查提供临床依据。 方法:应用意大利产DIA.PRO丙肝抗体酶免试剂盒(考核试剂)和国 产科华丙肝抗体酶免试剂盒(参比试剂)对7948份样本进行检测,检测 结果一致则判定为丙肝抗体阴性或阳性;检测结果不一致时,则对阳性样 本进行双孔复检,复检后考核试剂和参比试剂结果一致的,判定该样本为 丙肝抗体阴性:复检后结果仍不一致时,应用美国ORTHO DIAGNOSTIC公 司第三代重组免疫印迹法(recombinant immunoblot assay,RIBA)3.0 试剂盒进行确证,RIBA检测结果为阳性,判定该样本丙肝抗体阳性;RIBA 检测结果阴性,判定判定丙肝抗体阴性;RIBA检测结果可疑,则判定丙 中文摘要 肝抗体不确定,结果不计入数据统计。 结果:7948份样本,用考核试剂及参比试剂经初筛、复核后检测结果 均为阳性样本890份,均为阴性的样本7031份,结果不符样本27份。27 份不符样本用RIBA 3.0确证后,18份为阴性,9份不确定(剔除不列入 数据统计)。考核试剂检测真阳性890份,无假阴性结果;真阴性7032 份,假阳性17份。考核试剂和参比试剂灵敏度都为100%;考核试剂特异 度99.76%(7032/7049),稍稍低于参比试剂的99.99%(7048/7049)。考 核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测,特异度 为100%。考核试剂的总符

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