浅谈中药注射剂不良反应的防治对策.docVIP

浅谈中药注射剂不良反应的防治对策 　　【摘要】 目的 避免或减少中成药注射剂不良反应的发生，为临床合理用药提供安全性信息，保障用药合理、安全、有效。方法 从可引起中药注射剂不良反应的多种因素进行探讨分析。结果 影响中药注射剂安全性的因素是多方面的。结论 加强其生产、质量控制、储存、临床应用、不良反应监测等，以防其不良反应的发生。 　　【关键词】 中药注射剂；不良反应（ADR） 　　近年来随着中药注射剂的广泛使用，其不良反应也日益增多，2006年以来的鱼腥草注射液，刺五加注射液等事件，均引起了各界的广泛关注，2010年版《中国药典》中收入的中药注射剂质量标准大幅度提高，国家食品药品监督管理局正式发布中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则。期望减少其不良反应，保障用药安全。具体防治对策如下。 　　1 辨证论治、合理用药 　　中医对疾病的分类与西医不同，有时西医的诊断为同一种疾病，而在中医又分热、寒、虚、实等症状，来辨证论治。辨证论治是中医理论的精华，是联系中医基础理论与临床的纽带，要根据每种中药注射剂的处方组成、功能主治及患者的具体病情、证候，在中医药理论指导下，注意辨证论治，合理使用，例如，清开灵注射剂具有清热解毒、醒脑开窍之功效，用于急性热病即实证效果较好，而对脾胃虚弱即虚症效果较差。脉络宁主清热养阴、活血化淤。对阴虚血热血瘀的中风患者效果很好，而对于痰湿偏盛的中风患者效果不佳，且不良反应较多[1]。 　　2 购进优质药品，确保临床疗效 　　由于中药质量不稳定，每个厂家的设备、工艺等又有差异，导致不同厂家生产的同一种中药注射剂质量有所差异，故要对比药品质量参数，选择优质药品。 　　3 注意临床应用安全性 　　31 减少微粒影响 使用中药注射剂过程中因多种原因而致微粒增加，如：①注射剂本身微粒较多或药物未完全溶解及液体配制后时间过长；②配制后由于溶剂、pH值等影响，使某些药物的成分析出；③药物间发生物理或化学变化生成沉淀；④配药或输液过程中的污染[2]等。这些不溶性微粒沉积在毛细血管中可造成局部循环障碍，引起血管栓塞，产生静脉炎、肉芽肿[3]，并可引起过敏性、热源性反应。故当其输液配伍时，注意微粒检查，以减少不良反应。 　　32 注意与化学药物配伍的安全性 中药注射剂的不合理配伍是影响其在临床应用安全性的重要因素之一。若其与化学药配伍不当，出现有效成分含量降低、浑浊沉淀、紫外吸收值降低等，导致不良反应增加。研究显示，用药品种越多，药物间发生的反应机会越多，发生配伍禁忌的概率也大大增加[4]。因此建议为保障用药安全，尽量减少配伍用药，如联合用药应在两种输液之间加输其他液体。需延长两种药物滴入的间隔时间，若长期使用，每疗程间应有一定的时间间隔，避免发生不良反应。 　　33 规范配药操作 配药过程中，需特别注意减少各环节的污染。输液的配制最好在净化条件较好的环境中进行，配制药物时，一种药物用过的注射器不要再用于其他药物的配制，减少因重复使用一个注射器而发生反应的机会[5]。尽量现配现用，以防放置时间较长，不溶性微粒产生会增加[6]。 　　34 合理选择给药途径，控制静脉滴注速度 本着“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。严格按说明书使用药品。不超剂量、不过快滴注和长期连续用药，若滴注速度过快，短时间内输入的药量过大可引起不良反应[7]。 　　4 注意在库养护，保证药品质量稳定 　　中药注射剂成分复杂，光线、温度、湿度等因素影响其质量稳定性。故验收入库后，应严格按其贮存条件进行在库养护。 　　5 加强中药注射剂不良反应监测 　　药品上市前的临床研究中存在许多局限性。通过不良反应监测及时发现中药注射剂因配伍不当出现的严重不良反应；也可利用不良反应数据库中的数据和药物流行病学的方法分析哪些不良反应与中药注射剂的不合理配伍密切相关[8]。 　　6 加强用药监护 　　由于不同的个体在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统等方面都存在着差异，对药物不良反应的敏感性是不相同的。同一剂量，同一药物，绝大多数病例能耐受，但有的病例会出现ADR。故针对不同个体，结合实际，慎重用药。注意用药疗程、患者病情及中药注射剂的禁忌证、注意事项等，用药过程中应密切观察用药后的反应，发现异常立即停药，必要时采取积极救治措施，尤其对老人、儿童、肝肾功能异常的等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者，应谨慎使用，加强监测，尽量减少不良反应的发生。 　　总之，加强中药注射剂质量控制，对提高其使用安全性、有效性至关重要，对处方设计、在库养护、临床使用等各环节一一进行再评价，及时找出产生问题的环节并修正，减少引起不良反应的因素。确保临床用药安全、有效。 　　参