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中小型制药企业GMP管理分析 　　【摘 要】为满足社会发展对药品质量的要求，国家相关部门加强了对制药行业的管理，通过对其进行GMP认证管理，保证药品生产过程能够完全按照规范来进行。中小型制药企业GMP管理，应结合自身发展实际情况，从多个方面进行研究，确定切实可行管理措施，提高药品生产质量。本文对中小型企业GMP管理所存问题进行了分析，并提出了相应的管理措施。 　　【关键词】中小型；制药企业；GMP管理 　　GMP是我国制药企业基础性法规，主要对药品生产工艺、材料以及设备等方面进行管理，在总体上提升生产管理以及质量管理的水平，保证药品生产质量，确保人们用药安全。质量管理是药品生产的关键，而GMP管理正是以此为基础，只有通过GMP认证的企业才具有药品生产资格。而制药企业为达到认证标准，则必须要花费人力、物力以及财力来对药品生产整个过程以及环境进行管理，保证人们用药安全。 　　1 制药企业GMP应用中所存问题 　　1.1 药品质量意识较低 　　现在更多的企业为了进入市场，往往都将获取药品生产经营资格资质作为首要重视部分，每当企业获得资质后，就放松了对生产过程以及生产质量的管理工作。造成这种问题的主要原因就是企业药品质量意识比较低，没有对此方面采取足够的管理措施，并且也没有对员工进行相应法律法规的培训。因为领导人员管理意识不高，继而也会影响到员工对药品质量管理的意识较低，对自身岗位职责并不明确，不能确定哪些药品符合GMP规定。受意识影响，只有在上级相关部门对药品GMP进行检查时，制药企业才会敷衍了事，不能在根本上对药品质量做好管理。 　　1.2 投入产出不成比例 　　我国药品GMP标准制定后，相应的管理法规已经对制药企业造成了严重的冲击。为满足市场发展需求，制药企业必须要投入重金按照GMP要求对药品生产环境以及流程等进行管理，争取通过全面的改造，企业能够达到GMP标准，正式进行药品生产。但是，就市场现状来看，更多的企业在投入大笔资金后，并不能直接达到政府相关规定。另外，制药企业将大部分资金都投入到生产流水线的建设上，对新产品的开发投入相对较少，造成很多新设备闲置、新产品相对匮乏，严重的甚至会导致企业停产。因为企业投入与产出分配不当，将重心放在GMP认证上，新药品未经过批准就盲目建立了车间，投入了大量的资金，甚至是欠了大量银行债务，虽然具有较大的生产规模，但是在整体上企业经济效益并不高，产品在市场中也不具备竞争力。 　　1.3 企业转变不到位 　　为满足社会发展对药品质量的要求，国家制定GMP标准，提高了市场准入条件，并抵制了行业内部恶性竞争，对改善我国制药行业发展现状具有重要意义。国家制定GMP标准，主要就是淘汰市场中技术落后、规模小以及资金匮乏的小药厂，集中力量来促进行业的进一步发展。但是就行业发展现状来看，虽然在一定程度上对行业进行了整顿，提高了大型企业的比例，但是行业内低水平硬件与软件问题并没有得到根本性解决，相反的还具有一定的上升趋势，尤其是部分制药企业为获取GMP资质而盲目增加硬件设置，不但不会增加产值反而会造成资源的浪费。 　　2 加强制药企业GMP管理措施分析 　　2.1 加强设备故障管理 　　药品质量出现问题很大因素是因为设备操作人员以及管理人员质量意识不强，在药品生产过程中存在操作违规、监督不到位等情况，导致药品质量在根本上不能得到保证。另外，经常会因为设备故障而影响药品质量，基于此需要加强对操作人员、管理人员以及维护人员等的管理，对设备操作以及维护行为进行规范，将GMP标准落实到每一个生产细节。企业应结合生产实际情况，建立完善设备管理制度，安排专业人员来进行设备管理、保养工作。其中，设备日常维修保养工作包括设备的清洁、养护，避免设备出现松动脱落、泄露、锈蚀以及磨损等情况，保证设备的正常运行。 　　2.2 加强物料管理 　　原材料质量如何与药品生产质量有着重要联系，基于GMP标准必须要加强对物料质量的管理。首先，应提前对物料市场进行全面的调查，确定市场口碑好并且具有生产许可证的企业作为供应商，并与之签订供货合同。其次，在物料进厂前必须要进行质量验收，确定其是否具备合格证、生产许可证、相关部门质量验收证明等，并且还需要进行抽样验收工作，在确定验收质量合格后才可正式投入药品生产。最后，制定相关标准，以满足自身生产需求为基础，投入更多人力、物力以及财力将药品质量控制在符合规定标准内。 　　2.3 加强生产现场质量管理 　　加强生产现场质量管理是GMP管理的重要工作之一，更是确保药品质量的关键。要求加强对生产现场的巡查，并做好抽样检查，例如人员卫生、生产环境卫生以及操作程序等，并且需要对刚生产出来的药品进行初步抽样调查，如果发现存在问题应做好详细记录，并与操作人员进行分析后确定具体解