培训课件-医学检验溯源性和标准化.pptVIP

标准化的伟大意义 1972年，由ISO出版，T．R．B． Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。” 标准化的意义 1983年，国际标准化组织在ISO导则中对标准化所下的定义是：“ 标准化主要是对科学、技术与经济领域内重复应用的问题给出解决办法的活动，其目的在于获得最佳秩序。一般来说，标准化包括制定、发布与实施标准的过程。” 标准化的意义 1983年，我国发布的GB3935．1国家标准中对标准化所下的定义是：“ 在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性的事物和概念通过制定、发布和实施标准。” 标准化的意义 无论是ISO世界标准，还是GB国家标准，“标准化”具有三个伟大的意义：1．标准化的范围广泛：在经济、技术、科学及管理等社会各个方面都要开展标准化工作，涉及到人类生活和生产活动的各个领域和方方面面。 标准化的意义 2．标准化的任务明确：对重复性的事物和问题通过制定、发布和实施标准，给出解决方法，达到统一。制定标准是标准化的首要任务，组织实施是将标准贯彻到生产和服务中去，并对标准的实施进行监督和检查。 3．标准化的宗旨有益于全人类，是为了获得最佳秩序、社会效益和经济效益，有利于人类社会的持续发展。 诊断产品公司的标准化 临床检验产品专用于临床实验室为病人标本的检验。产品要保证实验室获得可靠结果。因此，公司必须在产品的生产和销售、为实验室服务的系列过程中实施标准化。目标是使新鲜病人标本的检验结果在量值上达到国际参考方法的水平；并且保证所有批号产品质量恒定，永远使客户满意。 检验诊断产品标准化 在保持检测系统恒定的条件下，若已经基本确认了分析性能可以满足临床要求的前提下，如何使检测系统的结果达到国际上参考方法测定结果的水平，关键问题是： 1，建立校准品的定值方案； 2，对每批校准品、试剂，在公司应用的各类型相应分析仪上，保证病人结果可靠性。 为此，必须实施标准化。 基体效应 基体（Matrix）：基体又称为“介质”或“基质”。分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分称为该分析物的基体。 基体效应（Matrix effect）：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物（基体）对分析物参与反应的影响，称为基体效应。 校准品应用的目的（一） 为了克服检测样品（如：血清）和纯标准液在参与检测反应时具有的明显基体效应，使用基体组成和样品相似的校准品为标准，以此 非均相免疫测定标准化 试剂标准化 校准品值的设定 新批号校准品产生，必须对所有分析仪系统上的所有出厂的试剂批号设定校准品值。在校准品值设定过程中，校准品浓度值来自一级校准品和相应试剂的读数。在数个分析仪系统上，进行数个独立的系列检测，实施统计设计，获得这些读数。由这些所有系列上读数的中位数来确定设定的校准品值。 非均相免疫测定标准化 不同批号校准品有不同的独立设定值，对处于接近效期的试剂也具有不同的设定值。要注意的是，这些差异会很大，在试剂中校准品的基体效应越大，在分析仪上的差异也越大（见第2.2节）。 非均相免疫测定标准化 典型的曲线参数 新试剂形成后，它必须和市场上所有批号的校准品结合起来进行标准化。这个过程称为试剂标准化。 非均相免疫测定标准化 该工作分两步。第一步使用一级校准品和近期试剂组合，和在参考标准化中确定的靶值，去形成相应的一级校准品曲线。这个曲线使用人血清的方法学比较实验予以验证。一级校准品的校准曲线显示了对试剂特异的“典型方式”。由典型的校准曲线参数进行表达（见第2.3.1节），这是以这些一级校准品数据为基础确定的。 非均相免疫测定标准化 第二步，在每种相应类型的分析仪系统上，获得试剂一级校准品曲线的常规校准品值。 非均相免疫测定标准化 质量控制 为了确认标准化的准确度，对一批人血清，用一级试剂/一级校准品和近期试剂/校准品组（CalSet），在统计设计下进行方法学比较检测（也请见第2.6节）。对比较的结果进行Passing/Bablok方法比较的分析。 非均相免疫测定标准化 在第一步中，对一级校准品的设定值在近期试剂中的准确度，在和一级试剂比较中得到了确认。这个方法学比较证实了，在近期试剂中的一级校准品反映了人血清要求的回收率。 在第二步中，通过一级试剂/一级校准品对近期试剂/校准品组合的方法学比较，确认了校准品值设定的正确性能和形成典型的校准曲线参数。 非均相免疫测定标准化 校准品/试剂标准化中 定值的转移和方法学比较 一级校准品/一级试剂 一级校准品/ 近期试剂 一级校准品/ 近期试剂 一