药品生产质量管理规范新员工培训.ppt

2003年3月23日 培训内容 GMP规范与药品生产 GMP主要内容 第一部分：GMP与药品生产 药品质量各环节及法律法规系统 我们的任务 什么是GMP？ 药品的质量要求 安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。 药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 制药企业的生产质量风险 污染 !！ 混淆! 人为差错! 为什么在执行GMP？ 我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。 全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进 GMP的发展简史 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP GMP在中国实施的情况 1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条。 1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条。 1998年总结近几年来实施药品GMP情况，于