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差错管理（不合格项） 审核指导 2009.2 第一部分 两个规范相关条款 血站质量管理规范 12.监控和持续改进 12.4 12.5 12.6 12.8 12.9 12.10 实验室质量管理规范 15监控与持续改进 15.1 15.2 15.3 15.4 血站质量管理规范 12.4建立和实施不合格品控制程序，确保及时发现、标示、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非法预期使用。 血站质量管理规范 12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。 血站质量管理规范 12.6建立和实施内部质量审核程。……。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系运行状况的审核 血站质量管理规范 12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 血站质量管理规范 12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 血站质量管理规范 12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。……。 血站实验室质量管理规范 15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因