説明文書雛形-東京女子医科大学.docVIP

【同意説明文書作成にあたっての注意事項】 用紙サイズ：Ａ４?横書き 文字サイズ：指定はないが、対象になる患者さんに合わせてフォントの種類?サイズや行間を工夫し、読みやすくすること。 右下に当院名、版数および作成日または改訂日を明記する。 ☆印の内容を適宜盛り込み、患者さんが理解できるよう平易な表現で作成し、用語等には必要に応じてふりがなや説明を加える。 一人称は「担当医師」または「担当医師またはコーディネーター」とする。 「被験者」ではなく、「あなた」で統一する。 代諾者が必要な場合は、「あなたのお子さん」などを使用する。 治験依頼者の会社名は記載せず、「この治験を依頼している製薬会社」などとする。 「有効性」→「効果」、「安全性」→「副作用」、「おからだの状態」、「安全」、「身体に対する影響」などとする。 「投与」→「使用」、「服用」、「注射」などとする（人が対象の場合のみ。動物実験の結果について記載する場合や、副作用分類名で和訳が変更不可な場合などは「投与」で良い）。 「データ」→「情報」、「結果」などとする。 「ヒト」→「人」とする。 同意説明文書 治験「 プロトコール名を記載 」について 《記載例》　 現在、私たちは患者さんの協力を得て、開発中の薬である○○○の効果と副作用を調べるために（）に取り組んでいます。 今回、あなたにこの治験の内容について説明させていただきます。この同意説明文書は、私たちの説明をおぎない、あなたの治験に対する理解を深めるためのものです。よく読まれて、治験にご協力いただけるかどうかご検討ください。 なお、この治験に参加するかどうかはあなたの自由です。治験に参加した後でも、いつでも自由にやめることができます。もし参加を断ったとしても、あなたのこれからの治療に差し支えることはまったくありません。 この治験に参加するかどうかを決めていただくためには、あなたに治験の内容についてできるだけ多く知っていただくことが必要です。説明の中でわかりにくい言葉や疑問、質問がありましたら、どんなことでも遠慮なく担当医師またはコーディネーターにお尋ねください。 目次 1．治験について....................................................................................................................................................● 2．治験審査委員会について............................................................................................................................● 3．○○◎◎◎について......................................................................................................................................● 4．治験薬『○○○』について.......................................................................................................................● 5．治験の目的.........................................................................................................................................................● 6．治験の方法.........................................................................................................................................................● 7．治験への参加予定期間について.............................................................................................................● 8．治験へ参加する患者さんの予定人数について...........................................