(臨床検査室)(iso151892012用)[jabrfm03rev.14].docVIP

認定申請書添付書類リスト（臨床検査室）(ISO 15189：2012用) No 書類名称／内容 文書番号 備　考 JAB確認欄 1 誓約書 様式 JAB RF20を使用 (更新?拡大申請時は提出不要) 2 登記事項証明書 又は、登記簿謄本 3 定款（又は、寄附行為） 医療法人の規定/規則、大学の学則なども該当する{申請法人内に検査室の存在がわかる資料（病院の場合は、法人－病院－検査室の紐づきがわかる組織規程等）}。 4 事業概要書 法人の規模、事業内容等を記したもの（収支、検査件数を含む） 5 組織図 主要職について氏名を記載（支援部門（例：営業、受付）を含む） 6 職員リスト 認定範囲に係る者のすべて（支援部門の要員を含む） 7 品質マニュアル 4.2.2.2 8 品質文書リスト 認定に係わるもの（記録も含む） 9 文書管理手順 4.3 10 委託検査室に対する評価?選定手順書及び認定証（写） 4.5該当する場合にのみ提出 11 評価及び監査の記録 4.14評価記録及び監査結果報告?チェックリスト?該当する場合は是正処置報告を含む（チェックリストは、膨大な場合はサンプリングでも可） 12 マネジメントレビューの記録 4.15 13 臨床検査室の機材リスト及び機材配置図 5.3.1 14 一次サンプル採取マニュアル 5.4.2 15 代表的なSOP（検査手順） 5.5.3付属書１に示す指定SOPで認定範囲にあるもの 16 測定の不確かさ推定手順書及び推定結果 5.5.1.4指定項目（JAB RM300 付属書C 指定1）全てについて （算定データ含む） 17 標準物質リスト及びトレーサビリティ確立の証拠（トレーサビリティ体系図及び校正証明書） 5.3.1.4該当する場合表示値を記載 参照標準、標準菌株、キャリブレーター及びコントロールを含む 18 精度管理手順、技能試験参加履歴、技能試験結果報告書及び是正処置 JAB RM300 付属書A参照 5.6是正処置は該当する場合にのみ提出 技能試験参加履歴は様式JAB RFM19を使用(Excelファイルも併せて提出) 19 結果報告手順、臨床検査報告書?検査依頼伝票の様式、検査室情報マネジメント手順 記載見本添付 初回申請のサンプルには認定シンボルはつけずに位置とサイズのみを表示する。 20 検査部長、検査室管理主体、品質管理者及び技術管理者（含む代理者）の経歴（含む職歴）及び資格 力量評価の結果を含む 21 申請用チェックリスト 様式 RFM35(Wordファイルも併せて提出) 作成上の注意： 1．申請時には本リストも提出してください。 2．提出時期と必要提出書類は次の通りです。 ?初回申請：申請時にすべての書類の提出が必要です。 ?更新申請及び拡大申請：No.2~No.7の書類は申請時に提出が必要です。 他の書類は後日(最終期限：現地審査の1か月前)の提出でも構いません。 なお、拡大申請の場合、No.2~No.4の書類は提出不要です。 3．表中の備考欄の項目番号は、ISO 15189中で当該文書、記録について言及している箇所を示しています。 4．表中の文書番号欄には申請者の該当文書の番号を記載して下さい。 5．申請者の品質文書名は表中のものと異なっても構いません。 6．品質文書リスト(No.8)は、記載されるSOP（標準作業手順書）が識別できるように作成して下さい。 7．職員リスト(No.6)は、少なくとも氏名、所属、国家資格（＋その他の資格）、職歴、経験年数他力量を証明するものが記入されたリストを作成してください。 8．機材リスト(No.13)に記載される機器等はそれが判別できるように記述して下さい。 9.．代表的なSOP（検査手順）(No.15）は、申請した中分類に指定の項目がない場合は、代替項目を提出してください。 10．技能試験結果報告書(No.18)は日臨技の場合は、施設別報告書全ページを提出してください。 11．申請用チェックリスト(No.21)の対応する文書欄には、各要求事項の証拠となる該当する品質マニュアル項目番号、手順書詳細項目番号、記録名のすべてを十分に吟味して記入して下さい。 注：提出された添付書類は返却いたしません。審査終了後、厳重な機密管理の下で廃棄されます。 以上 　　付属書１ SOP及び現地実技試験項目の一覧表 当日現地で試験を実施する項目です。貴検査室の申請認定範囲に含む全てのSOPを提供願います。中分類は申請認定範囲に含むが、その小分類の中に貴検査室で実施していない項目がある場合は、同じ中分類中で