培训课件_医疗器械概论.ppt

美国食品药品监督管理局 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 世界国际标准化机构 1.国际标准化组织International Organization for Standardization-ISO 2.国际电工委员会International Electrotechnical Commission-IEC 3.国际电信联盟International Telecommunication Union-ITU 题外话 一流的公司卖的是标准，卖的是游戏规则，他能让你离不开他，像今天的微软，现在基本上所有的操作系统都是微软的，所以不管你喜不喜欢，你都得执行微软的标准。 二流的人公司卖的是品牌。 三流的公司卖的是产品 。 （iPhone6的实际成本仅1227元，富士康也仅能从这巨大的利润中抽得25元的代工费。 ） 比较 医疗器械发展史 谢谢大家！ 医疗器械概论 请大家多多关照 三个问题 1.同学们都是哪里人 2.同学们和医疗界的关系 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位 认识我们这节课 医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。 特点 现状 未来 特点 现状 未来 我国境内的高端医疗器械，如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、药物支架等主要依靠进口。据统计我国三甲医院80%以上的医疗设备来源于进口，国内企业只能生产中低端的产品，产品仍以仿制产品为主，关键零部件依赖进口。购置 使用 维护价格昂贵。 我国培养医疗器械械领域专门人才的院校较少，河南省我们唯一。 我们的未来很有希望 医疗器械监督管理条例 《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日以中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布。该《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则8章80条，自2014年6月1日起施行。 条例和办法的区别 条例是具有法律性质的文件，是对有关法律、法令作辅助性、阐释性的说明和规定；是对国家或某一地区政治、经济、科技等领域的某些重大事项的管理和处置作出比较全面、系统的规定；是对某机关、组织的机构设置、组织办法、人员配备、任务职权、工作原则、工作秩序和法律责任作出规定或对某类专门人员的任务、职责、义务权利、奖惩作出系统的规定。它的制发者是国家最高权力机关、最高行政机关（国务院各部委和地方人民政府制度的规章不得称“条例”） 条例和办法的区别 办法是对有关法令、条例、规章提出具体可行的实施措施；是对国家或某一地区政治、经济和社会发展的有关工作、有关事项的具体办理、实施提出切实可行的措施。办法重在可操作性。它的制发者是国务院各部委、各级人民政府及所属机构。 规定是为实施贯彻有关法律、法令和条例，根据其规定和授权，对有关工作或事项作出局部的具体的规定。是法律、政策、方针的具体化形式，是处理问题的法则。主要用于明确提出对国家或某一地区的政治经济和社会发展的某一方面或某些重大事故的管理或限制。规定重在强制约束性。 医疗器械