培训课件_欧盟医疗器械法规学习汇报.ppt

飞行检查-不通告审查Unannounced Audits 内容： 企业应该如何应对？ 检查对文件和法规的符合性 1.基于MDD附录Ⅱ或附录Ⅴ的产品（Ⅱa和Ⅱb类产品） 1.1审查近期生产产品样品 1.1.1针对制造商的技术文件/规格 1.1.2验证样本对测试方案和测试结果的符合性 1.1.3见证测试由制造商/关键分包商/关键供应商 2.基于MDD附录Ⅲ或附录Ⅱ.4的产品（Ⅱb和Ⅲ类产品） 2.1审查近期生产产品样品 2.1.1遵循特定的采样要求 2.1.2也从市场或客户坐在地抽取样品 2.1.3针对制造商的技术文件/规格 2.1.4验证样本对测试方案和测试结果的符合性 2.1.5见证测试由制造商/关键分包商/关键供应商 确定关键分包商和关键供应商 建立/修改与关键分包商和关键供应商的合同 建立/修改程序文件，涵盖如何/何时通知认证机构 建立针对“不通告审核”的程序文件 The end,thank you! 模板来自于 / * 模板来自于 / * 第一章 医疗器械法规简介及分类 第二章 技术文档的编写 第三章 技术文档的管理 第四章 基本要求 CONTENTS 目 录 第五章 临床评价 第六章 产品注册及自由销售证明 第七章 设计开发文档的编写要求 第八章 欧盟飞行检查 CONTENTS 目 录 医疗器械法规简介及分类 CE认证流程 确定是否是医疗器械（根据适用范围、预期要求确定） 按照MDD的附录9--分类规则1~18，确定产品的分类，与中国不同之处在于Ⅱ类产品分为Ⅱa和Ⅱb，其中本公司产品为Ⅱb类产品 检查产品符合MDD的附录Ⅰ--基本要求（有源医疗器械的基本要求等同于国内的9706.1的要求） 检查产品是否符合相应的协调标准 建立符合MDD的质量体系（建立符合 ISO 13485 质量体系，约等于YY/T 0287） 选择认证机构NB 准备相应的文档（技术文档、SOPs、EC符合性声明、PMS/警戒系统、PMCF、临床评估、欧盟的授权代表） 递交CE技术文档进行评审 认证审核准备 现场审核 CAPA 文件上报及发证 跟踪审核 飞行检查 医疗器械法规简介及分类 基本要求 医疗器械法规简介及分类 ISO 13485 7.3 RD 设计和开发 技术文档的编写 技术文档的要求 技术文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求： -医疗器械指令MDD 93/42/EEC:附录Ⅱ到Ⅶ 技术文档是由产品性质、风险分析结果，以及所选合格评定途径中器械的风险级别来决定的 MDD附录Ⅱ，3.2（c） MDD附录Ⅶ，3 产品概述，预期用途 同左 设计规范，包括风险分析、标准清单 各种设计制造图纸，制造方法 控制和验证设计和过程的技术；产品设计时采取的系统性的措施 图纸说明和操作说明 若与其它器械连接使用，需提供符合基本要求的证据 风险分析、适用标准清单 声明是否使用附录Ⅰ的7.4条中的物质的血液制品，以及符合性测试的情况 无菌产品的美军方式和确认报告 声明是否含有动物源组织 设计计算和检验的结果 采用附录Ⅰ的第2条的解决方法 同左 临床前评价、临床评价 同左 标签和说明书 同左 技术文档的编写 技术文档的内容 产品描述 -对器械进行简要说明 -对器械的预定用途和释放方法进行说明 -需要特别注意的器械（我公司产品无此项） -制造方法 -预期与器械一起使用的配件、适配器、其他器械或设备以及其他接口 -根据指令对器械进行分类 2. 技术要求 -产品的技术要求 -未达到基本要求而采取的措施：基本要求检查表 -采用的标准：哪些标准、部分或全部？ 技术文档的编写 3.设计 -风险管理 -材料的规格、生产过程、特殊过程、生产环境 -零部件、半成品、成品的规范 -作为常规生产的一个部分而打算开展的检查、测试和试用规范 -制造商预期的特性、性能及兼容性—产品技术要求 -标签，使用说明书 -器械的有效期，或其他使用寿命 -型式试验结果：体外/动物实验、模拟试用测试、软件确认、特殊过程的确