培训课件_中国医疗器械监管简介.pptx

国内器械监管简介 质量法规部 2013.09.06 目录 监管主体 监管法规 《医疗器械生产质量管理规范》概述 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》解读 2 3 监管主体 国家总局（CFDA） 医疗器械注册管理司 医疗器械监管司 器械技术审评中心CMDE 省市地方药监局 中检院 不良事件中心 省市级器械检测所 卫生部 临检中心 临床单位 标准管理中心 专业标准委员会 现行机构设置-国家局 4 监管主体 5 监管主体 现行机构设置-上海局 监管主体 6 监管主体发展史 7 监管法规 国务院 CFDA、卫生部 CFDA、审评中心、省市FDA等 8 监管法规 1份 16份 69份 9 三类医疗器械研发 6M 6M 12M 4M 3M 研发周期≈3Y 10 生产许可证 产品注册证 安全性、有效性 质量管理体系 KEY KEY 风险管理 《医疗器械生产质量管理规范》概述 11 国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产质量管理规范》概述 局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 12 《医疗器械生产质量管理规范》概述 13 实施“规范”不是进行GMP认证。 与药品GMP不同： ★ 内容不同—设计和开发、不合格品控制、分析与改进。 ★ 法律地位不同—药品GMP认证是行政许可行为，而规范检查是产品注册前技术检查 ★ 出具报告形式不同—药品GMP认证发“GMP证书”，而规范检查是“检查结果通知书” 特别强调 范围区别：规范适用于“设计开发、生产、销售和服务”，而药品GMP是“对药品生产质量进行控制和管理的基本要求 ” 《医疗器械生产质量管理规范》概述 14 实施责任 国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。 （《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。） 省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。 《医疗器械生产质量管理规范》概述 15 实施进程 ★ 国家局自2011年1月1日起，对无菌、植入性医疗器械进行质量体系考核，按《规范》及实施细则进行。 2010年12月31日前，可自愿申请《规范》检查。 ★ 上海市食品药品监督管理局自2010年6月1日起，执行《规范》检查。企业在2010年6月1日至12月31日，可申请按原要求进行体系审核，发《考核报告》，有效期至2010年12月31日。 2011年7月1日起，首次注册和重新注册需要提交《规范检查结果通知书》。 《医疗器械生产质量管理规范》概述 16 防污染、防混淆、防人为差错。 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。 建立健全完善的生产质量管理体系。 所有法规、规章都是为了一个目标：控制 ——要控制生产工艺； ——要控制供应商； ——要控制产品质量。 实施规范的目的 《医疗器械生产质量管理规范》概述 17 ISO 13485 规范 4.质量管理体系 第一章 总则；第四章 文件管理 5 管理职责 第二章 管理职责 6 资源管理 第三章 资源管理 7 产品实现 第五章 设计和开发；第六章 采购；第七章 生产管理；第九章 销售和服务 8 测量、分析和改进 第八章 监视和测量；第十章 不合格品控制；第十一章 顾客投诉和不良事件监测；第十二章 分析和改进 规范与ISO 13485对照 18 1 ISO13485：2003作为制定《医疗器械生产质量 管理规范》的基本内容和基础性的指导文件； 2. 在“规范”中融入我国医疗器械监管法规； 3. 强调医疗器械产品风险管理要求； 4. 体现医疗器械临床调查要求。 5. 法律地位不同： 6. 编排及内容：运用法规语言，更细致。 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 YY/T0316 《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》等…… 《医疗器械临床试验规定》 规范与ISO 13485对照 《医疗器械生产质量管理规