培训课件_欧盟医疗器械监管区别.ppt

欧盟 组织体系组织框架 什么是 CE 标志(标记)? CE 标志, 又称 CE标记，英文为 CE Marking 是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 ， 其放大图型如本页顶部中间所示。字母 CE 是法文句子 Conformité Européene 的缩写。其意为 符合欧洲 (标准)。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 EC Mark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 CE Marking 所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语 CE Marking。术语 CE Mark 有时也见使用，但是并非官方术语。 欧盟医疗器械产品分类 欧盟把医疗器械产品分为四类： Ⅰ类 第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。 Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。 注：欧盟规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 医疗器械的CE认证 I?类医疗器械的CE认证步骤： 1.分类：确认产品属于I类医疗器械 2.选择符合性评估途径：请参考以下流程图 3.编制技术文件 4.完成CE符合性声明 5.委任欧盟授权代表 6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机 关注册 7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场 I? 类医疗器械: CE 符合性评估途径 制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。 不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。 具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。 一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。 IIa?类医疗器械的CE认证步骤 1.分类：确认产品属于IIa类医疗器械 2.选择符合性评估途径：请参考以下流程图 3.编制技术文件 4.委任欧盟授权代表 5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书 6.(完成)CE符合性声明 7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) 8.建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场 IIb?类医疗器械的CE认证步骤 1.分类：确认产品属于IIb类医疗器械 2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 3.编制技术文件 4.委任欧盟授权代表 5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书 6.(完成)CE符合性声明 7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) 8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场 III?类医疗器械的CE认证步骤 1.分类：确认产品属于III类医疗器械 2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图 3.编制技术文件 4.委任欧盟授权代表 5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书 6.(完成)CE符合性声明 7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) 8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场 医疗器械CE证书的分类 目前有如下几种类型的CE证书： 　　(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。