生物学评价豁免报告.doc

生物学评价（豁免）的报告 评价者：有限公司 评价产品：扩张器 产品简介 1.产品用途 适用于临床xxx。 2.产品组成 主要由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、进气气件、空气过滤器、导管、流量调节器　、滴斗、硅胶管、梅花两通、注射件、梯形接头、梯形接头护套组成。　 3.原理 通过营养液的自身重力或采用蠕动泵的外界动力通过该产品进 行胃肠营养。 4.产品主要材料名称 PVC（聚氯乙烯）。 二. 公认的材料化学名称 材料的化学名称为：聚氯乙烯，英文缩写为PVC），结构式为【－CH2-CHCl】n-。 三．材料理化特性信息 性质：简称PVC。由氯乙烯经聚合而成的高分子化合物。有热塑性。工业品是白色或浅黄色粉末。密度约1.4。含氯量56~58%。低分子量的易溶于酮类、酯类和氯代烃类溶剂。高分子量的则难溶解。具有极好的耐化学腐蚀性，但热稳定性和耐光性较差，100℃以上或长时间阳光曝晒开始分解出氯化氢，制造塑料时需加稳定剂。电绝缘性优良。 四．材料的成分信息 该材料为我公司的子公司“xxx有限公司”生产，其原料为粒料。主要成分有：聚氯乙烯树脂、环氧大豆油、邻苯二甲酸二锌酯等。 五．加工时加工助剂的成分信息 材料购进后尽心拉管即可，没有添加任何助剂。 六. 化学分析 主要化学分析情况如下表 项目 指 标 水溶出物化学性能 还原物质（0.02mol/LKMnO4消耗量）,ml/20mL 酸碱度 与空白对照液pH值之差 不挥发物,mg/100mL 色泽 重金属,μg/mL 锌, μg/ mL 紫外光吸收 230nm～360nm 醇溶出物（DEHP），mg/100mL 粒料化学性能 灰分,mg/g 氯乙烯单体，μg/g ≤0.3 ≤1.0 ≤2.0 澄明无色 ≤0.3 ≤0.4 ≤0.3 ≤10 ≤ 1 ≤ 1 七. 有关标准 GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 八.支持性文件 采用同种材料制造的一次性使用xxx，产品形状和本产品类似，其生物学性能经国家食品药品监督管理局认可的检验机构检测其相关生物性能均符合要求（资料见附件，报告编号：xxx）。 九. 和市售产品的等同性比较 1.市售产品：一次性使用xxx 一次性使用xxx和本产品虽不是同类，但是一次性使用xxx所用材料及配件几乎和本产品一样，其在临床使用的风险程度也远高于本产品，所以把一次性使用xxx作为对比产品具有可靠的说服力。 2.材料的一致性 一次性使用xxx所用材料和本产品完全一致。 3.工艺的一致性 一次性使用xxx的生产工艺和本产品完全一致包括：加工过程、灭菌过程、包装过程、出厂检验过程等。 十. 放弃生物学试验的理由和论证 一次性使用xxx所用材料和本产品完全一致，原料来源也完全相同，并且一次性使用xxx及所用材料的生物学性能已经通过国家食品药品监督管理局认可的检验机构检测其相关生物性能均符合要求。 十一．综述 综上所述，该产品的材料为临床上已经被广泛应用在xxx、输血器、血袋、血液循环管路、血液分离管路等产品上，材料的安全性和有效性已经得到验证和认可。所以该产品的生物学性能完全能够满足临床需要，能够确保本产品的生物学性能是安全、有效的。 该产品的对照产品一次性使用xxx生物学性能已经通过国家食品药品监督管理局认可的检验机构检测其相关生物性能均符合要求。所以放弃或豁免该产品的生物学评价是可行的也不存在任何风险。 有限公司 二零一一年十月三十日