第十一章固体制剂-散剂和颗粒剂复习201311分解.pptVIP

* 1.散剂制备过程中混合机理有( ) A. 扩散混合 B. 研磨混合 C. 过筛混合 D. 对流混合 E. 搅拌混合 AD 多选题 * 多选题 2. 常用流能磨进行粉碎的药物是（ ） A. 抗生素 B. 酶类 C. 植物药 D. 低熔点药物 E. 具粘稠性的药物 ABD * 多选题 3. 药典中散剂的质量检查项目主要有（ ） A. 均匀度 B. 水分 C. 装量差异 D. 微生物限度 E. 粒度 ABCDE 本章结束 * 一、概述 是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。供口服用。 1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小； 2.防止各种成分的离析； 3.储存、运输方便； 4.必要时可加入包衣制成防潮性、缓释性或肠溶性等。 颗粒剂 颗粒剂（granules） 特点（与散剂相比） 第三节 颗粒剂 * 1.颗粒剂的生产工艺流程 制软材 制粒 干燥 整粒 质量检查 分剂量 包装 颗粒剂 二、颗粒剂的制备 药物 辅料 粉碎 筛分 混合 * 2.具体操作步骤 药物+辅料 充分混合 或粘合剂 加入适量的水、醇 （1）制软材 软材 颗粒剂 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜。 手握成团，轻压即散 软材 化学药物+ 稀释剂+崩解剂 混合均匀 粘合剂或润湿剂 中药材 浸出 浓缩 测相对密度 加入辅料 软材 稠膏 * (3)颗粒的干燥: (4)整粒 :整粒和分级，一方面使结块、粘连的颗粒散开，另一方面获得均匀颗粒。 (5)包装: 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装;常用薄膜包衣。 常用的制粒法 (2)制备湿颗粒 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用流化床制粒机、搅拌制粒，分湿法制粒和干法制粒。 * 三、颗粒剂质量检查 粒度 干燥失重(水分) 水分 溶化性 装量差异 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 中药颗粒，≤供试品量的6.0% * 单选题 1. 颗粒剂质量检查不包括（ ） 干燥失重 B. 粒度 C. 熔化性 D. 热原检查 E. 装量差异 D * A. 5% B. 6% C. 8% D. 10% E. 15% 2. 颗粒剂的粒度检查中，要求不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过（ ） E 单选题 * 第三节 散剂 第四节 颗粒剂 第十一章 散剂和颗粒剂 主要内容： 第一节 概述 第二节 固体制剂的单元操作 * 第一节 概 述 固体制剂：以固体状态存在的剂型总称。 常用的固体制剂 ：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70％。 特点： 1.相对液体制剂物理化学稳定性好； 2. 生成成本较低，包装运输方便； 3.服用携带方便。 * 二、固体剂型的制备工艺 药 物 颗粒剂 粉碎 造 粒 压片 片剂 过筛 混合 散剂 胶囊剂 制 软 材 * 第二节 固体制剂的单元操作 一、粉碎与筛分 二、混合与捏合 三、制粒 四、固体的干燥 * (一） 粉碎 定义 目的：减少粒径，增加比表面积 意义 主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。 1）提高难溶性药物的溶出速度; 2）提高药物在制剂中的分散性; 3）利于药物各成分混合的均匀性; 4）促进天然药材中有效成分的提取. 一、粉碎与筛分 * 4. 粉碎机 常用的典型粉碎机有： （1）研钵 （2）球蘑机 （3）万能粉碎机（冲击式粉碎机） （4）气流粉碎机 一、粉碎与筛分 * 球磨机（结构图） 球蘑机的优点： a.结构简单，密闭操作，粉尘少； b.常用于毒性药物、贵重药物粉碎，湿法粉碎、无菌粉碎等。 缺点：粉碎效率较低，粉碎时间较长。 （2）??球蘑机 * 适用范围 1）粒度要求为3-20 um的超微粉碎; 2）抗生素、酶、低熔点和热敏药物的粉碎; 3）无菌粉末的粉碎（易于进行无菌处理）。 缺点：粉碎费用高。 （4）气流粉碎机 * （二） 筛分 定义 目的 是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。 粒径均匀一致的粉末； 提高混合的均匀性； 除去药材的杂质。 * 《中国药典》2010版标准筛规格（9个号） 筛号 筛孔内径（平均值）μm 目号 一号筛 2000±70 10 二号筛 850 ±29 24 三号筛 355 ±13 50 四号筛 250 ±9.9 65 五号筛 180 ±7.6 80 六号筛 150