NCCLS的评方案.docVIP

第五节 CLSI标准与指南的简介 临床实验室标准化协会（CLSI， 以前称NCCLS） 是一个国际性的、学科间的、非盈利性的、制定标准的教育组织，它促使人们对标准和指南达成共识并促进其在医疗保健系统内的应用。在为临床试验与相关的医疗问题制定标准与指南时，CLSI 实施了它所特有的达成一致的过程，因而得到全世界的认可。除了促进制订并使用统一的标准和指南之外，CLSI 还提供了一个公开的、无偏见的论坛以讨论那些影响临床试验和医疗保健质量的关键问题。建立一个新的分析方法，或引进新的方法，试剂和仪器都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。CLSI制订了一套评价方案(evaluation protocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。评价分析方法、试剂和仪器给出结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数CV)。CV越小精密度越好，反之则差，故有人称其不精密度。用本方案评价可以计算出批内、批间、日间和总CV，其中总CV最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。EP-6??定量检测方法线性的评价常规方法应具有较宽的分析范围，一般应覆盖临床可能出现的高值。(Linearitv range)是分析方法的一个重要技术指标，它能判断对某一分析方法(试剂或仪器)测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。而检测线性范围是通过可接受的分析测定