药品电子监管码生管理SMP.docVIP

XXXXXX有限公司 标题：电子监管码的管理 编号：SMP-PM-xxxx-00 页码：1/5 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质量部 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部、各生产车间 目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。 范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。 责任：生产技术部、质量部、生产车间对本规程的实施负责。 内容： 1．定义 1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。 1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。 1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。 1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员 编号：SMP-PM-xxxx-00 页码：2/5 在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联