药品质量管理制度解析.doc

武城县人民医院 药品质量管理 目录 1、武城县人民医院重大药事质量事件报告与处理制度 2、武城县人民医院重大药事质量事件报告与处理程序 3、武城县人民医院药品质量事件报告途径与流程 4、武城县人民医院差错事故管理制度 5、武城县人民医院药房药品入库验收制度 6、武城县人民医院药品调剂差错事故管理制度 7、武城县人民医院药品调剂差错事故预防规范 8、武城县人民医院药品调剂差错报告、分析及处理制度与程序 9、武城县人民医院药品管理责任追究制度 10、武城县人民医院药品质量监控制度 11、武城县人民医院药品盘点制度 12、武城县人民医院药品出、入库验收制度 13、武城县人民医院缺药管理制度 14、武城县人民医院药品拆零分装制度 15、武城县人民医院药品价格管理制度 16、武城县人民医院药品效期管理制度与处理流程 17、武城县人民医院不合格药品管理制度 18、武城县人民医院药品领入退出制度 19、武城县人民医院药品破损管理制度 20、武城县人民医院易混淆药品管理制度 21、武城县人民医院临床用药监测信息上报工作管理制度 22、武城县人民医院临床用药监测信息上报流程 23、武城县人民医院病区急救等备用药品管理制度 24、武城县人民医院临时使用政府采购目录以外药物采购管理制度 25、武城县人民医院药品采购供应管理制度 26、武城县人民医院药品储存管理制度 27、武城县人民医院处方审核制度 28、武城县人民医院配方复核制度 29、武城县人民医院处方保管、销毁制度 30、武城县人民医院可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度 31、武城县人民医院用药错误报告处理制度 32、武城县人民医院药品不良反应信息传达制度 33、武城县人民医院药品不良反应/不良事件处理预案 34、武城县人民医院药品安全危害事件应急预案 35、武城县人民医院药害事件报告、处置流程 36、武城县人民医院患者发生输液反应的处理预案 37、武城县人民医院质量与安全管理制度 38、武城县人民医院质量与安全管理组织 39、武城县人民医院药品质量管理员工作独立性制度 40、武城县人民医院质量与安全管理组织职责 41、武城县人民医院药剂科质量与安全管理控制指标 42、武城县人民医院药剂科质量与安全总体规划 43、武城县人民医院质量与安全管理评价制度 44、武城县人民医院质量与安全检查制度 45、武城县人民医院质量持续改进制度 46、武城县人民医院质量持续改进工作会议制度 重大药事质量事件报告与处理制度 为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制定本制度。 1.药事质量事件指在我院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。 2.重大药事质量事件具体包括： 2.1超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，其性质严重，可能或已经威胁药品使用者的安全或造成医疗事故的事件。 2.2涉及在药品的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。 2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。 2.4导致诉讼的事件。 2.5由于发生药事质量事故，一次造成三千元以上经济损失的事件。 3.重大药事质量事件必须按规定报告。 4.发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理。 5.质量与安全管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。 6.发生或发现重大药事质量事件的部门领导必须立即采取最为妥善的方法着手处理。 7.发现或怀疑药品不合格的，按有关规定处理和报告。 8.涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。 9.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。 10.药剂科向医院药品质量监督领导小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。 11.药事质量事件处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。对直接责任者应按照医院和药剂科的有关规定给予处罚。 12.事后必须分析原因，吸取教训，提出防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。 13.发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。 重大药事质量事件报告与处理程