09-05_注册现场核查流程.docVIP

注册现场核查流程 步骤 执行部门及职责 1 .申请 产品研发中心：新药收到生产现场检查通知或仿制药申报后向技术部提交《产品生产现场检查申请》------包括完成时间、处方工艺、生产设备、质量标准、生产批次、批量等相关内容 2 协调会 产品研发中心：提交试生产的工艺验证方案和报告及相关的申报资料 技术部：在规定的时间内组织协调注册生产现场检查，全程跟踪工艺执行情况；审核申报的处方工艺、生产设备、质量标准等，确定生产线、批次及批量等 质量管理部：负责原辅料、中间产品、成品检验的SOP文件制定、审核、发放 生产部：根据技术部的要求和公司生产计划，下发生产指令 3 .购买原、辅料 .购买市售品、对照品、内包材 产品研发中心：提出购买计划（包括生产厂家、规格、数量等要求）； 生产部：购买，并提供购买协议、合同、资质证明； 购买原、辅料流程要求：按照购买计划确定生产厂商，审核资质证明，签订购买协议和合同，将原辅料的检验质量标准分别提交给质量管理部（辅料）和产品研发中心（原料）?？，做好检验前的准备（如制定新产品的原辅料检验的SOP文件、检验用品的准备等）后，再将购买的原辅料入库。如果通过经销商购买，必须提供经销商的资质证明和购销合同。 4 .资质审核 质量管理部：审核资质证明合法性； 产品研发中心：收集整理资质证明；？？ 5 .原辅料检验 质量管理部：负责辅料检验； 产品研发中心：负责原料检验；？？ 6 .工艺规程 . 产品研发中心：根据工艺验证的结果起草， 技术部：审核 质量管理部：审核，发放； 人力资源部：组织培训； 7 .批生产记录 产品研发中心：起草； 技术部：审核； 车间：执行； 8 注册生产现场检查 产品研发中心：在关键岗位技术指导，中间体的检验？？ 车间：根据生产指令和工艺规程，组织生产 质量管理部：现场的质检和抽样（指公司内）、分样（指公司内的检验用样品和稳定性考察用样品） 9 出厂前的检验 质量管理部：负责成品检验 产品研发中心：质量的跟踪 10 存储 产品研发中心和车间：包装，入库？？ 生产部：入库、存储 11 稳定性考察 质量管理部：负责3批稳定性样品检验和分析 产品研发中心：质量的跟踪，协助完成稳定性数据的分析 12 归档 文件：质量管理部 记录：批生产记录和成品检验记录-------生产批件下发前交产品研发中心；下发后同产品的其他资料一并交档案室 稳定性考察--------质量管理部 注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。 其工作流程如下： 1、立项阶段 这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。 2、物料购买阶段 这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、生产部 产品研发中心：根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。 生产部：根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。 3、物料检验阶段 物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库 仓库：根据物料发请检单 产品研发中心：根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。 质量管理部：根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。 4、资质审核 这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部 产品研发中心：根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部 质量管理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核 5、试制阶段 这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。 6、车间试制及验证阶段 这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部 产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请 技术部：对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。 质量管理部：对技术部提交的草案进行审核、发放 生产部：合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令 生产车间：与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。 人力资源部：组织相关人员对新产品进行