032-1DL50煅炉验证方案.docVIP

山东嘉泰中药饮片有限公司 设备验证方案 方案名称： DL-50煅炉验证方案 方案编号： SMP-VMP-032-2014 1 验证方案起草 起草部门 职位 签名 日期 动力设备部 2 验证方案审核 审核部门 职位 签名 日期 动力设备部 质量部 验证方案审批 职位 签名 日期 质量受权人  目 录 1、设备概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证小组及职责 5、验证内容与方法 5.1设备 5.2主要技术参数 5.3安装确认 5.4运行确认 5.5性能验证 6、评价与分析  1、设备概述 该2、验证目的安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ检查并确认的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定性能确认PQ检查并确认 2.2 检查并确认DL-50煅炉的运行、性能达到生产工艺的要求。 3、验证范围：本验证方案适用于的验证。、验证内容.1设备基本情况 5.1.1设备制造商及零件供应商资料： 设备名称：煅炉 型 号：DL-50 制 造 商：安国市鼎新中制药机械制造有限公司 5.1.2产品合格证复印件。 5.1.3使用说明书复印件。 5.2主要技术参数 序号 名称 数值 1 额定功率 9KW 2 额定电压 380V 3 额定温度 1200℃ 4 空载升温时间 小于1.5h 5 料筐容积 0.015m3 6 重量 200kg 7 生产能力 20-30kg 8 外形尺寸 700╳900╳900(mm) 5.3安装确认（IQ）： 5.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。 5.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。 文件资料确认记录 文件/资料 存放地点 检查方式 是否保存齐全 购置申请表 设备部 检索 是□ 否□ 设备开箱验收单 设备部 检索 是□ 否□ 设备合格证书 设备部 检索 是□ 否□ 设备使用说明书 设备部 检索 是□ 否□ 安装调试记录 设备部 检索 是□ 否□ 维护保养程序 设备部 检索 是□ 否□ 清洁SOP 设备部 检索 是□ 否□ 操作SOP 设备部 检索 是□ 否□ 确认人 确认日期 审核人 审核日期 5.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求 设备材质确认记录 部位 要求 验证方法 结果是否符合要求 煅药锅体 不锈钢，内外抛光 目测 是□ 否□ 机架 不锈钢 目测 是□ 否□ 锅体面板 不锈钢 目测 是□ 否□ 锅盖 不锈钢 目测 是□ 否□ 密封条 密封，无融化油污染 目测 是□ 否□ 确认人 确认日期 审核人 审核日期 结果：单体设备材质符合GMP要求（是□ 否□） 5.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。 结果：外观完好（是□ 否□） 5.3.5检查并确认所有单体设备安装稳固。 结果：已安装稳固，不晃动（是□ 否□） 5.3.6检查并确认电器接线消烟除尘设施符合规范要求。 结果：已安装，稳固，不晃动（是□ 否□） 5.3.8安装检查 安装检查确认记录 项目 标准要求 检查结果 是否符合要求 电压 380V 接地保护 TN-S 机架 平稳 现检 是□ 否□ 电器开关 完好 是□ 否□ 传动部位 完好 是□ 否□ 安装地点 煅制间 是□ 否□ 确认人 确认日期 审核人 审核日期 5.4运行确认（OQ）： 运行确认记录 操作步骤 测试内容 测试结果 检查筒体是否能灵活转动 灵活转动 检查各控制按钮 灵敏可靠 空车运行 平稳，无振动，无噪音 负载运行 平稳，无振动，无噪音 除尘系统运行正常 确认人 确认日期 审核人 审核日期 结论：运行良好，满足生产工艺要求（是□ 否□） 5.5性能验证（PQ）： 以珍珠母为试验药材，试验DL-50煅炉能否满足饮片生产中煅制工艺要求及药品GMP要求。 性 能 确 认 记 录 试验频次 取样部位 确认标准 检查结果 1 上 中 下 2 上 中 下 3 上 中 下 确认人 确认日期 审核人 审核日期 结论：性能良好，满足煅制工艺要求（是□ 否□） 6、评价与分