JH-YZ-J-002-R00隔水式电热培养箱确认报告.doc

四川利君精华制药股份有限公司 确认与验证 页 码： 1 文件编码：JH-YZ-JY-002 版 本 号：　 R00 题 目：GHP-9270型隔水式电热培养箱确认报告 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、设备部、质量受权人 文件编写/修订历史：新建厂房新购设备第一次确认 方案编号：JH-YZ-JY-002-R00 设备编码： 项目负责人：刘平淑 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 质量部 质量受权人 质量部 经理 生产部 经理 设备部 经理 生产部 车间主任 质量部 QA主管 质量部 QC主管 四川利君精华制药股份有限公司 GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认报告 1．概述： 从2015年03月13日到2015年03月17日对GHP-9270型隔水式恒温培养箱设备（设备编码： ）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认报告的可接受标准，得出了确认报告。 2．结果汇总： 确认名称 GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认 目 的 确认GHP-9270型隔水式恒温培养箱达到GMP及我公司产品检验实际需求。 报告时间 2015年03月17日 标准依据 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认报告中的规定。 确认总结 与分析 详见（附件）验证项目总结与分析 结 论 经验证实施小组全体成员讨论确定，验证过程中严格按照方案规定程序执行。参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格，验证过程中方案未做修改，验证过程中无偏差和漏项发生，验证所得数据真实准确。经验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认结果符合GMP标准及检验条件要求，验证合格。建议投入使用。 3．文件汇总 文件名称 文件编码 GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认方案 JH-YZ-JY-001-R00 GHP-9270隔水式电热恒温培养箱操作规程 JH-CZ-ZL-121-ROO 4．批准: 确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议： 本确认报告建议1年后再进行确认。 批准人：  日 期： 年 月 日 四川利君精华制药股份有限公司 GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认证书 证书编号：JH-YZ-JY-002-R00 公司确认小组于2015年03月13日到2015年03月17日对GHP-9270型隔水式恒温培养箱设备（设备编码： ）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： 四川利君精华制药股份有限公司 年 月 日 （附件）验证项目总结与分析 概述： GHP-9270型隔水式恒温培养箱（ ）安装于质量部（房间编号： ），该设备GHP-9270型隔水式恒温培养箱用于质量部细霉培养，该设备采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；微电脑智能控温仪，具有设定、测定温度双数字显示和PID自整定功能，控温精确、可靠；采用双重门结构，隔热性能好；内门采用全钢化玻璃门，打开外门，观察箱内情况时不影响箱内温度；模块式制冷装置，配置延时启动，高、代压力多重保护。 在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认方案（JH-YZ-JY-001-R00）》的要求于 2015年03月13日至2015年03月17日对GHP-9270型隔水式恒温培养箱进行了验证，现总结分析如下 验证/确认依据与参考文献 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》 《药品生产验证指南（2003）》 《中华人民共和国药典（2010）》 《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》 《 GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认方案（JH-YZ-JY-001-R00）》 《G