药事管理与法规真试卷1.doc

药事管理学试题一 一、A型题[共40题，每题1分，总计40分] 1、国家实行中药品种（ ）。 A．保护制度 B．凭企业证照放行办法 C．倾斜政策 D．分类管理 E．审批制度 2、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（ ）。 A．中药材 B．化学原料药 C．血清、疫苗 D．医疗器械 E．诊断药品 3、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为（ ）。 A．处方药 B．《中华人民共和国药典》收载的药品 C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D．国家药品监督管理部门批准进口的新药 E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 4、制定《药品生产质量管理规范》的依据是（ ）。 A．中华人民共和国药品管理法 B．中华人民共和国产品质量法 C．中华人民共和国药典 D．中华人民共和国计量法 E．中华人民共和国标准化法 5、按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的（ ）。 A．由国家药品监督管理局决定 B．由卫生部决定 C．由原发证、批准的部门决定 D．由国务院经济综合主管部门决定 E．由国家工商行政管理部门决定 6、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（ ）。 A．指导原则 B．基本准则 C．实施指南 D．验收细则 E．原则要求 7、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（ ）。 A．专用许可证明 B．检验报告书 C．质量合格标志 D．注册商标 E．使用说明书 8、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（ ）。 A．药品剂型的特点 B．原料药稳定性试验结果 C．制剂稳定性试验结果 D．外包装材料的稳定性试验结果 E．国家药监管理部门制定的原则 9、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以（ ）。 A．超范围经营处方药 B．从事异地经营 C．伪造药品购销或购进记录 D．参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 E．凭医生处方向患者出售处方药 10、《中华人民共和国广告法》规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是（ ）。 A．应当在执业药师指导下使用的非处方药 B．应当在执业药师指导下使用的处方药 C．应当在医生指导下使用的预防药品 D．应当在医生指导下使用的治疗药品 E．应当在医生指导下使用的诊断药品 11、执业药师的基本准则是（ ）。 A．以对药品质量负责，保证人民用药安全用效 B．带头执行医药法规 C．不断更新知识，保持较高专业水平 D．对药品质量负责 E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 12、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（ ）。 A．注册商标图案 B．“注册商标”字样 C．生产批准文号 D．广告审查批准文号 E．生产日期 13、药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括（ ）。 A．药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B．发货日期、发货人和复核人 C．品名、规格、厂名、生产批号 D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 E．品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 14、药品生产企业委托生产药品（ ）。 A．不需要审批，双方签定委托协议即可 B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C．由省级药品监督部门审批 D．由国家药品监督管理部门审批 E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 15、具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭（ ）。 A．医疗单位诊断证明书 B．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C．患者盖章或签字的医生处方 D．主治医师以上人员开具的处方 E．执业医师开具的处方 16、按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（ ）。 A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 17、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（ ）。 A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 18、药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ ）。 A．医学、流行病学及有关专业的技术人员 B．医学、药学及有关专业的技术人员 C．流行病学、药学、统计学专业技术人员 D．医学、药理、流行病学专业技术人员 E．药学、统计学专业技术人员 19、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，洁净室（区）应定期检测并记录（ ）。 A．微生物数和尘粒数 B．温度、湿度 C．温度、湿度、气