药品GSP现场查指导原则现场操作指南(张涛2014.5.5会议修改).doc

内蒙古药品经营质量管理规范现场检查操作指南 （讨论稿） 内蒙古自治区食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处 2014.5.21 说 明 　　一、为规范全区药品流通检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》制定本操作指南。 二、本检查指南逐条对指导原则进行了说明与补充。其中批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 三、按照《指导原则》检查项目对照本操作指南中检查内容和方法开展对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况逐条进行评定。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、条款号字体标粗的为附录要求检查项目，需对应附录具体要求逐项评定。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 七、合理缺项的计算： 1、不经营第一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品合理缺陷项为三项：*04710、*07001、*08904 2、不经营疫苗合理缺陷项为三项：04202、04203、*04902 3、不经营中药材合理缺陷项九项：*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、08608 4、不经营中药饮片合理缺陷项七项：*02205、02206、*04801、08003、*08510、08608、09403 5、不经营中药材、中药饮片合理缺陷十一项：*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、08608、08003、09403 6、委托第三方物流配送（或零售连锁企业委托配送）相关设施设备、校准与验证、收货与验收、存储与养护、运输与配送部分条款为委托方、受托方具体协议来确定合理缺陷项： 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 条款号 检查项目 检查内容与方法 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动； 是否有挂靠、走票的经营行为； 3、是否有严重违反法律、法规的行为。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类案件； 查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明； 是否连续两年被列入“严重失信”企业名单； 在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件； 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名册； 2、是否有质量管理体系文件并符合要求； 3、是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位； 4、质量管理过程是否合理； 00502 企业应当确定质量方针。 查看是否有形成文件的质量方针； 是否与总方针一致； 是否包含质量目标； 4、是否结合本企业特点； 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1、是否制定质量管理体系文件； 2、体系文件是否合理； 3、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录； *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1、是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的内容； 2、是否由企业负责人确认； 3、现场提问2-3人，是否了解企业质量方针并坚持执行； *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1、是否结合企业自身特点，建立质量管理体系； 2、查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、质量管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程等。 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 1、查形成的文件是否对质量管理体系内审有具体制度； 2、是否定期开展内审工作；