如何开展新版GMP认证工作解析.ppt

如何开展新版GMP认证工作 黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处 谭宏宇 一、为什么修订GMP？ 一、为什么修订GMP？ 1999年国家局颁布了98版GMP，随即强制实施，使我国的制药工业水平和装备能力有了飞跃式的发展，取 得了显著的成效。但同时也要看到国内药品生产质量安全现状不容乐观，由于98版GMP的标准较低使得我国药品出口和国际互认工作受到掣肘。 （一）我国药品生产安全现状的必然要求。 2005年以后我国进入了药品安全事件高发期，历史沉积的各种社会矛盾在落后的生产力和管理水平与当前的社会、经济发展形势的对撞中得以爆发。新版GMP的实施虽不能从根本上解决医药行业长期存在的矛盾，但将在一定程度上起到净化市场，促进医药产业结构性调整，刺激制药装备改造升级，提升药品生产质量安全管理档次的积极作用。 （二）全球经济一体化的必然要求 随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外，我国落后的制药工业装备水平和管理水平已不能适应国际药品监管组织对我国药品GMP标准提出的要求。 二、修订了哪些内容？ （一）修订的思路 药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将 “安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中。同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系 （二）修订的内容 本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7。 （三）修订的重点 1.药品GMP基本要求 2. 无菌药品附录 3.生物制品附录 4.血液制品附录（新增） 5.中药制剂附录 6. 原料药附录 1.药品GMP基本要求 包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字。 （1）适用于所有药品的生产 （2）详细描述了药品生产质量管理的基本要求 （3）基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 （4）涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容 （5）修订强调人员和质量体系的建设 （6）明确提出了质量风险管理的概念 2. 无菌药品附录 为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据 （1）采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准 （2）对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求 悬浮粒子的静态、动态监测 浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测 （3）细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求 （4）增加了无菌操作的具体要求 （5）强化了无菌保证的措施 3.生物制品附录 （1）主要参照了欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见稿。 （2）根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求。 （3）强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。 4.血液制品附录（新增） （1）参照了欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案 （2）重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性 （3）涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节 5.中药制剂附录 进一步提高中药制剂的生产质量管理水平 （1）强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求 （2）对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求 （3）对提取中的回收溶媒的控制提出了要求 （4）对人员、厂房与设施、物料、文件、生产、委托加工等基本要求中涉及的章节结合中药制剂的特点作了特殊的规定 6. 原料药附录 （1）主要依据ICH Q7修订 Q7已为美国、欧盟、日本等主要发达国家采纳并执行 我国是原料药出口的大国 （2）强化了软件要求 （3）增加了对经典发酵工艺的控制要求 （4）明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求 （四）新修订药品GMP的主要特点 1.重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的