浙江出入境检验疫局社会实验室备案管理办法.docVIP

浙江出入境检验检疫局社会实验室备案管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强对社会实验室的管理，确保其出具的检验检疫结果的准确性，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质检总局86号令)等有关规定，制定本办法。 第二条 浙江出入境检验检疫局社会实验室（以下简称“社会实验室”）是指经浙江出入境检验检疫局备案并批准承担浙江检验检疫系统委托检验检疫业务的、独立于检验检疫系统的各类社会实验室或检测机构。 第三条 本办法适用于社会实验室的备案申请、现场确认评审和监督管理工作。 第四条 各分支出入境检验检疫局（以下简称“各分支局”）和省局业务管理处室、直属单位（以下简称“推荐部门”）负责社会实验室的推荐；推荐部门承担辖区内社会实验室的日常管理工作；浙江省检验检疫科学技术研究院、浙江国际旅行卫生保健中心（以下简称“界定部门”）负责拟备案社会实验室对浙江出入境检验检疫系统检测能力补充的界定；浙江出入境检验检疫局认证监管处（以下简称“省局认证处”）负责社会实验室的使用规划、备案申请受理、组织现场确认评审、资质审批和监督管理工作。 第五条 社会实验室的选择应遵循以下原则： （一）申请备案原则。遇有下列情况之一，可以经推荐部门推荐，向省局认证处提出备案申请： 1.浙江检验检疫系统实验室不具备检测能力，或无法满足 行政执法需要的； 2.遇紧急检验检疫任务，浙江检验检疫系统实验室暂时无 法开展检测工作的； 3.被检测商品有特殊检测要求(如在线检测)，向浙江检验检疫系统实验室送样不具可行性的。 （二）合理布局原则。社会实验室备案应根据各地检验检疫工作的特点，统筹规划、合理布局。对同一产品（检验检疫项目），全省辖区已有二个以上获备案的社会实验室，原则上不再对其他同类实验室进行备案。 （三）独立公正原则。社会实验室应具有第三方地位，独立于贸易双方、为社会提供公正检测服务。 第二章 备案程序 第六条 凡申请备案的实验室应当具备以下条件： （一）具有健全的组织机构，有能力完成申请备案范围内的检测工作，能保证委托工作的公正性、保密性和安全性； （二）申请备案的实验室应当具备国家计量认证资质，并按ISO/IEC17025标准的要求，建立实验室管理体系。 （三）实验室管理体系运行6个月以上，并进行了完整的内审和管理评审。鼓励申请备案的实验室通过中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）认可。 第七条 推荐部门根据检验检疫的工作需要以及浙江检验检疫系统的检测能力、检测条件对申请备案的实验室提出推荐意见，明确拟备案的检验检疫项目、执行标准、检测技术要求、候选实验室名单等。 第八条 界定部门对申请备案的社会实验室就检测能力补充的必要性提出界定意见。 第九条 省局认证处根据社会实验室使用规划、推荐部门和界定部门的意见，决定是否受理社会实验室的备案申请。 第十条 同意备案申请的实验室应当向省局认证处提交《浙江出入境检验检疫局社会实验室备案申请书》（附件1）、法人资格证明或法人授权证明或机构设置批准文件、国家计量认证证书及其附件复印件、CNAS认可资质证书及其附件复印件（由获证实验室提供）、主要检测设备清单、质量手册、程序文件、典型的检测报告、参加能力验证活动等材料。 第十一条 省局认证处接收申请材料后，在5个工作日内，对申请材料进行审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当告知申请实验室需要补正的材料；不满足备案条件的，不予受理，并说明理由。 第十二条 文审合格后，省局认证处应当在5个工作日内确定现场确认评审组。评审组由2-3名实验室评审员以及具有相应检测领域工作经历的专家或技术人员组成。 第十三条 评审组应当在10个工作日内安排技术评审，并按照《社会实验室备案现场确认评审记录表》（附件2-I）对拟备案的社会实验室管理体系的有效性、符合性以及检测能力、授权签字人等方面进行确认。 现场确认评审活动应包括：首次会议、现场评审、评审组内部会议、末次会议等环节。现场确认评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。对申请备案项目的技术能力应安排现场试验确认，对现场试验未取得满意结果的实验室, 或未取得满意结果的个别参数和标准的均不予备案。现场评审结束时，评审组应给出推荐备案、或纠正后推荐备案、或不予推荐备案的现场确认评审结论。 对已获得CNAS认可的实验室，可免于部分条款的现场确认评审。 第十四条 评审组应对社会实验室的不符合项进行跟踪验证。验证合格后，应当在5个工作日内将《浙江出入境检验检疫局社会备案实验室现场确认评审报告》（附件2）等材料报省局认证处审批。 第十五条 省局