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乌苯美司胶囊含量测定方法学验证 　　摘 要：乌苯美司胶囊可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。该实验通过乌苯美司胶囊对2010年版中国药典二部的乌苯美司胶囊的含量测定方法进行验证，结果表明该方法可以准确测定乌苯美司的含量。 　　关键词：乌苯美司胶囊 含量方法学验证 含量测定 　　中图分类号：R927.2 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2013）009-120-02 　　乌苯美司胶囊可增强免疫功能，可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。本实验通过用浙江普洛康裕制药有限公司生产的乌苯美司胶囊）对2010年版中国药典二部的乌苯美司胶囊的含量测定方法从系统适用性、专属性、线性及范围、精密度、准确度等方面进行验证。 　　1 试验方法 　　参照2010年版中国药典二部乌苯美司胶囊的含量测定，内容为：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相；柱温40℃；检测波长254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。本品含乌苯美司（C16N24N2O4）应为标示量的90.0%-110.0%。 　　2 试验仪器、试剂和试药 　　试验仪器： 　　高效液相色谱仪：Agilent Technologie