中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程专家共识（征求意见稿）.docVIP

中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程专家共识（征求意见稿） 　　[摘要] 建立中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程，以评价上市中药的免疫毒性以及上市中药对人体免疫系统的影响。对血样本采集、储存、运输血清样本的方法及流程进行了规定。该文适用于已上市中药（包括中药注射剂及其他用药途径的制剂）的人群免疫毒理学评价的科学研究。 　　[关键词] 上市后中药；人群免疫毒理学；检测方法及流程；专家共识 　　中药因其组成成分的多元性和复杂性使其人群免疫毒理学的检测成为不同于单一化药人群免疫毒理学检测的难点和热点。由于影响人体免疫系统功能的外界因素也是多种多样的，在目前开展的中药上市后临床安全性监测中缺少对人群免疫毒理学相关指标的检测方案，也缺少相应的检测流程，因此需要灵敏、科学的人群免疫毒理学监测评价检测方案和统一完善的流程，以更加准确地评价上市中药的免疫毒性，对于中药上市后的安全性评价意义重大。通过对上市中药应用后人群血清样本的免疫学分析，不仅有利于对中药ADR的诊断及鉴别诊断，还可以掌握健康人群免疫屏障的动态变化，有利于中药的合理应用。依据人用药品注册技术规范国际协调会（ICH），欧洲医药评价局（EMEA）和美国食品药品管理局（FDA/CDER）免疫毒性试验指南[1-3]，以及目前的工作经验，参考国际相关做法，制定本专家共识。 　　1 范围 　　本文适用于已上市中药（包括中