诊断试剂临床研报告.doc

载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法） 临床研究报告 产品名称：载脂蛋白A1检测试剂盒 型号规格： 临床研究开始日期： 临床研究完成日期： 主要研究者（签字）： 临床研究单位（盖章）： 统计学负责人（签字）： 统计学单位（盖章）： 注册申请人（盖章）： 注册申请联系人： 注册申请联系电话： 报告日期： 原始资料保存地点： 目 录 1、临床研究摘要2、临床试验研究人员3、缩略语 基本内容4.1引言 4.2临床研究目的 4.3试验管理 4.4试验设计 4.4.1试验总体设计及方案的描述 4.4.2试验设计及研究方法选择 4.5临床研究结果及分析讨论和结论有关临床研究中特别情况的说明附件1、临床研究摘要 载脂蛋白A1检测试剂盒为XX生物科技有限公司自主研发生产的产品，属于二类体外诊断试剂，其注册产品标准已经通过复核，并具有合格的产品自测报告。目前按照颁发的《体外诊断试剂注册管理办法》需进入临床验证考核。为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的XXXX医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案。 为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的XXXX医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案。 2、临床试验研究人员临床试验研究人员 临床试验人员 职务 职称 所在科室 签名 检验科 检验科 检验科 3、缩略语 APOA1：载脂蛋白A1 4、基本内容 4.1 引言 载脂蛋白A1（APOA1）是高密度脂蛋白(HDL)的主要结构蛋白，它可以去除细胞中的胆固醇，因此具有预防动脉粥样硬化的作用，流行病学研究表明以APOA1表示的HDL水平与冠心病(CHD)的流行率呈负相关。在使用总胆固醇和甘油三酯来过筛冠心病危险时，除检测脂蛋白（a）与载脂蛋白B之外，同时检测载脂蛋白A1能对脂类失调提供更多的信息，也可替代高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)检测。 本法为免疫比浊法。其方法原理反应方程式如下： 血清（含APOA1）+试剂（抗人APOA1抗体） 抗原抗体复合物形成不溶性的免疫复合物，使反应液产生混浊，光度计在波长340nm测出吸光度，代表混浊程度，浊度高低反映血清标本中APOA1的含量，后者可由校准血清所作校准曲线读出。 4.2 临床研究目的 以临床现有的同类试剂盒为对照，将本APOA1检测试剂盒与对照试剂盒对同一批样本进行测定，比较测定结果，考查与对照试剂盒的相关性，符合率及其他统计学意义，通过临床使用来验证考查试剂盒的临床检测有效性。 主要研究者： 主要参加人员： 实验室质量控制情况：每天坚持实验前做质控严格控制在质控范围内试剂情况良好。 统计/数据管理情况：所做每天标本结果均自动保存于检验科LIS系统内可根据病人原始编号查询结果。检测过的标本一般保留一周，如有问题，可复查。 临床研究中发生的问题以及应对措施：在此次临床试验中，采用的样本全部是样本，故无法查询该病人的临床诊断，只能通过样本送来的科室综合判断是否有病；有些样本在同一天内检测过好几次，因此电脑系统上查询病人原始编号时会出来好几个结果，我们以最近的一次结果为准。 在临床采集的样本中，以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括APOA1水平高、中、低三部分，病例数不得少于10例以便对测定结果进行统计。将样本进行用APOA1检测试剂盒APOA1检测试剂盒进行检测，并给出检测结果对各个检测结果相关性进行分析。 试验设计及研究方法选择 样本量：已经完成临床检测目的的标本例。样本量确定依据：根据国家相关法规及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，APOA1检测试剂盒属于第二类产品，临床研究的总样本数至少为200例。 样本选择：采用同类试剂盒（公司）进行检验的临床样本。 样本采集、保存、运输方法：样本采集和保存应避免污染。建议使用新鲜样本，如不能及时测定，应冻存于－20摄氏度，并避免反复冻融。 对比试剂的确定：对照用APOA1试剂盒（法）（公司）与试验用APOA1检测试剂盒是同一类产品，其已经在国内上市并广泛应用，性能稳定，得到大多数医院医生的认可，适合作为试验用APOA1检测试剂盒的临床验证对照试剂。 产品名称、规格、来源、批号、效期及保存条件；对比试剂注册情况： 　 产品名称 来源 批号 有效期 规格 保存条件 试验试剂 APOA1检测试剂盒 XX生物科技有限公司 2～8 对比试剂 APOA1试剂盒 2～8