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临床化学室内质量控制的方法和技术 　　摘要：临床化学室内质量控制是一种为了实现临床化学实验室内的质量要求而制定的操作活动以及操作技术，其目的在于有效地监测操作过程，从而对检验结果的可靠性进行评估，并且排除在检验过程中发现的所有不足，确保每一个样本的测定结果都真实可靠。完整可行的室内质量控制措施，需要理论指导与长期实践相结合，相互协助。 　　关键词：临床化学室内质量控制方法技术 　　【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0465-01 　　室内质量控制是临床化学实验室内为实现一定的质量要求而制定的操作活动及操作激素，医学实验室的室内质量控制是为了监测检验过程，确保检验结果的可靠性，并排除检验过程中的不足。由于临床换血室内质量控制的文件标准相对较为繁杂，长期以来技术人员仍然理论知识多于实践经验，在操作过程中存在着诸多缺陷。本文结合多年的实践经验，理论联系实际，总结了适用于临床医学实验室的室内质量控制技术，现报道如下。 　　1制定文件章程 　　实施临床化学实验室内质量控制，应建立在一整套完善的标准操作规程基础之上，操作过程的每一环节均应遵照文件规定进行，例如试剂调配及保存、试剂的品质监控、仪器的保养及操作规范、校准品规格及类型、校准方法及检验方法、质控品规格及类型、负责人权责范围、质量控制整体操作规则、失控限度及原因分析、失控应变处理规则等。所有参与质量控制的人员均应严格遵照文件要求进行操作。 　　2校准操作及检验 　　2.1校准操作。在开展质量控制前，应进行校准作业，在这一过程中，必须明确校准与检测物质间的关系，了解其目的在于测试并调整检测仪器、试剂盒以及全套检测系统，以便通过检测真实体现检测反应，并能够反映出其与检测物质间的关系。值得注意的是，若仪器、试剂及校准品均属配套使用，则基于科学选择分析试剂，采用其方法能够追溯其参考方法或参考物质的校准品。若校准品不具备溯源性，也应该得到大部分实验室所公认的较为理想的校准效果。若没有其他实验室的参考意见，则需要注意校对多种校准品，并观察其校准效果，酌情进行取舍。而具备溯源性的校准品由于参考方法不同，所获得的定制也有所不同，其中某个定制仅仅适用于实验室使用同样试验方法的校准工作，在操作过程中，应尽可能不使用未进行定值试验方法标注的校准品。在平时的工作过程中，若出现下列几种情况时应重新校准，如控制结果的异常趋势、超出可接受范围，经一般性措施处理后仍然未能纠错的情况，或更换试剂、大规模的仪器维修等。同时，针对不同的分析项目，应依照其特性规范其各自不同的校准频度。 　　2.2校准验证。校准检验的方法是按照检验标本的方式检查分析校准品，从而验证检测仪器、试剂盒及整个检验系统的检测结果是否稳定保持在预先制定好的报告范围之内。其操作要点为：使用仪器将校准品以未知浓度标本的方法进行测定，从而确认检测结果与校准品的浓度值是否接近或相等。校准检验结果高于或低于校准品的定制均表明存在着测定偏差，此时应理解分析其偏差原因。就目前的实践经验而言，尚未有准确的数值规范校准检验标准，通常各实验室均根据实际情况规定不同校准品的接受限度，但无论设定值是多少，一旦校准检验值被接受，则意味着校准结果同样予以接受。 　　3测定质控品 　　实践表明，取自不同工厂的冻干质量控制品、液体质量控制品的稳定性均有差异，其选择标准应注重稳定性较好、基质效应较小等方面。此外，质量控制血清均需要进行较长时间质量控制操作，因此应注意购买数量需要满足操作要求，并确保所有血清均处于有效期内。若采用定值质量控制血清，其方法应溯源至参考物质或者参考方法，其采用的靶值也应仅限于相应的实验方法控制上。若质量控制血清并不具有溯源性，那么应购买一种经大多数实验室公认具备较为理想的质量控制效果的产品，若实验室具备较高的实践经验，那么应尽可能采用未定值的液体质量控制血清，以便达到更加科学的效果。经实践证明，液体质量控制血清的稳定性优于冻干质量控制血清，因其无需复融，能够在-15℃～-20℃的低温环境下保存，因此有效期内其成分的稳定性较为理想，并且能够克服因复融所造成的瓶间差。 　　在进行质量控制血清的定值时，实验室应根据目前实验程序中参数已知的物质进行定值，从而明确质量控制血清的标准差及靶值，其具体操作技巧采用将未定值的新质量控制血清同实验室正在使用的质量控制品共同测定，并去20次的测定结果进行暂定靶值及暂定标准差的计算，经过一个月的室内质量控制图进行控制检测后，汇总当月质量控制数据，与之前的20个检测结果，计算累计靶值及标准差，用以作为下个月的质量控制靶值及标准差。如此反复，将连续检测3-5个月后所累积的数据结果作为此类质量控制品在有效期内的常用靶值及标准差。若项目在有效期内发现个别浓度水平变