CTD-济南-答疑笔记.docVIP

2011年6月10日 CTD济南培训 答疑部分笔记 第一部分：答题卡问题解答 Q：CTD是否需要参照附件2对各个模块分别独立装订？ A：1）没有要求，可以根据模块资料的厚度定，允许内容少的多个模块装订在一起；2）封面格式目前没有要求；3）附件应装订在各模块下，在相应模块部分需要进行说明。 Q：进口药注册（3-6类）是否允许采用CTD申报上市？ A：可以。 Q：工艺验证中的报告、方案、批记录如何提供，是否可采用附件提供，是否可不提供电子版？ A：1）可以采用附件形式提供，需要在相应模块部分进行说明；2）电子提交目前只要求信息汇总表，其余部分现在不要求。 Q：参考文献是否需要提供，是否可以采用附件形式？ A：1）需要提供；2）可以采用附件形式，需要在相应模块部分进行说明。 Q：批检验报告（3.2.S.4.4）部分提供的数据汇总部分是否需要提供图谱？ A：可以不附，但是企业内部必须有，现场核查时会看。 Q：SFDA批准的标准是CTD格式的还是CP（中国药典）格式的？ A：1）批准的标准为CP格式的，申报时需要提交CP格式的注册标准；2）申报时的标准为货架期标准。 Q：口服固体制剂放大时一般不超过10倍，那么液体如口服溶液呢？ A：和生产设备，如配液罐有关，需要对此进行关注。 Q：已按附件2要求申请临床，现在申请上市时，如何准备CTD？ A：1）这类临床很多是06年批准的，当时要求