药品GMP认证检查评定标准征求意见稿.doc

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 一、 检查评定方法 （一）根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 （二）药品GMP认证检查项目共265项，其中关键项目（条款号前加“*”）127项,一般项目139项。 （三）药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 （四）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。 （五）检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。 （六）一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。 （七）结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通过GMP认证 ≤3 ＞20% ＞3 二、 药品GMP认证检查项目 条款 检 查 内 容 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0302 是否配备一定数量的与药品生产