药物临床试验百问重点分析.doc

药物临床试验百问 ?? 目? 录 1、什么是 GCP？2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？3、什么是 ICH？目的是什么？4、ICH? GCP 是如何定义的？5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？6、实施 GCP 的利弊有哪些？7、哪些人应了解 GCP？8、什么是赫尔辛基宣言？9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？11、什么是临床试验方案？其目的是什么？12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？13、谁是合格的研究者？14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？21、什么是受试者入组/筛选表？22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？23、什么是不良事件？24、什么是严重不良事件？25、如何收集不良事件？26、如何报告严重不良事件？27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？)28、对试验用药品的标签有何规定？29、什么是盲法试验？3