药物临床试验相关制度重点分析.doc

防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 总 则 第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。 第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中， 突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。 第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。 第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救治工作。 预防与应急准备 各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基地办公室备案。 突发事件应急预案包括下列几个内容： 突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制； 与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法； 与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案； 与实施突发事件应急预案相