药物临床试验运行及质量控制重点分析.ppt

药物临床试验运行及质量控制 阳国平 中南大学湘雅三医院临床药理中心 概述 药品注册——安全、有效、可控——药物临床研究——GCP——伦理、科学、完整真实——规范、标准化 为达到GCP的要求所要采取的措施： 资格（机构、人员） 制度（人员职责、工作要求） 规范（技术性要求） SOP（工作程序，操作程序） 急救预案 质控：多方面、多环节质控 （专业质控，医院机构管理部门质控，监查，稽查，视察） 基本运行程序 承接项目 方案制定 伦理审批 试验药物、资料等的准备 试验药物、资料等接收 试验启动 受试者筛选、入组、试验药物的发放、治疗、随访 试验记录 数据录入、统计分析 总结 项目承接 项目来源： 注册申请人直接申请 CRO公司申请 牵头单位委托 其他 项目类别： 国内多中心、国际多中心、单中心 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，验证性试验，生物等效 项目承接 需要的资料和了解的信息： 临床批件 研究者手册 初步试验方案 能按GMP要求生产试验药物的证明 组长单位 初步的试验费用 预计完成的病例数 预计完成的时限 项目承接 需要考虑的因素： 试验药物和试验方案的风险 本专业病源、病种能否满足要求 本专业是否有足够的人员和时间来完成该项试验 试验费用是否合理 申办方的信誉度和工作能力 各中心是否有良好的协作精神 项目承接 工作程序： 专业拟同意 机构拟同意 专业同意 机构同意 签署合同 项目承