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管理ISO体系标准文件 ISO体系文件 ? 第一节 编制体系文件的要求? 测量管理体系文件的作用： （1）满足ISO10012的要求，形成文件，便于贯彻实施； （2）为了向测量管理体系有关人员提供培训所需的文件，作为员工培训教材，统一员工的认识; （3）可作为审核与评审的依据； （4）通过文件的修改与完善，实现体系的持续改进; （5）记录方面的文件，可确保测量结果的重复性和可追溯性。 ISO10012标准中要求形成文件的条款有： （1）5.1 计量职能 组织应规定计量职能。 （2）5.3 质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。 （3) 5.4 管理评审 应记录所有的评审结果和采取的所有措施。 （4）6.1.1 人员的职责 计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。 （5）6.1.2 能力和培训 应规定所要求的专门技能。保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。 （6）6.2.1 程序 测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认。 （7）6.2.2 软件 测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控。 （8) 6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。 （9） 6.3.1 测量设备 计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备。 （10）6.3.2 环境 测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。 （11） 6.4 外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。 （12） 7.1.1 总则指南 计量确认程序应当包括验证测量不确定度和（或）测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。 （13) 7.1.2 计量确认间隔 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。 （14）7.1.3 设备调整控制 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 （15）7.1.4 计量确认过程记录 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 （16）7.2.1 总则 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。 （17）7.2.2 测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 （18) 7.2.3 测量过程的实现 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 （19） 7.2.4 测量过程的记录 计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求。 （20） 7.3.1 测量不确定度 应记录测量不确定度的评价。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。 （21） 7.3.2 溯源性 测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。 （22) 8.2.3 测量管理体系审核 应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。 （23）8.2.4 测量管理体系的监视 测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。 （24）8.3.3 不合格测量设备 应验证其不合格，并准备不合格报告。 （25）8.4.2 纠正措施 采取纠正措施的准则应形成文件。 （26) 8.4.3 预防措施 计量职能应确定措施以消除潜在的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求。 综上所述，标准条款中明确要求制定程序文件的有6个，要求形成文件的有12个，要求形成记录的有8个。组织应当根据标准的要求，结合自身的实际情况，建立相应的文件。 如何正确编写和管理文件是体系中十分重要的问题。为此，国际标准化组织以“指南”(ISO/TR10013:2001 质量管理体系文件指南，本技术报告提供了质量体系文件的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加以剪裁。)的形式提出了质量管理体系的指导性意见，它同样适用于ISO10012的测量管理体系。 4 质量管理体系文件 4.1 总则 4.2 目的和好处 4.