培训课件--第五章 药品及药品质量监督管理.pptVIP

　　 氨基糖苷类药物 控制感染 肾毒性 耳毒性 中国残疾人艺术团表演的舞蹈“千手观音” 参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者。 目前我国约有残疾人5000～8000万，约1/3为听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关 　　 沙利度胺（反应停） 妊娠呕吐 胎儿畸形 据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。各国禁止销售反应停9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。 一、药品不良反应监督管理的意义 建立药品不良反应监测报告制度目的： 是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。 二、药品不良反应的概念和分类 1）药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）的定义： 是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 不包括由于药品质量问题或用药不当引起的有害反应 2）可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。 3）新的不良反应：是指药品说明书未载明的不良反应。 4）严重的不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。 案例分析（P43） 2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关药品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。 请问：欣弗药品不良反应是否属于药品不良反应？为什么？ 案例分析（P43） 答：不属于药品不良反应。 “欣弗”被中国药品生物制品检定所定性为不合格药品，不合格药品用于临床出现的有害反应应属于人为的药品质量事故。 （二）药品不良反应的分类 ① A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。多数能预测，发生率高、死亡率低。 ② B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。难预测，发生率低、死亡率高。 ③ 药物相互作用引起的不良反应：是指药物之间相互作用而引起血药物浓度或药理效应的变化，从而导致人体发生的毒副反应。 ④迟现型不良反应：“三致”作用（致畸、致癌、致突变）和药物依赖性反应。 三、我国的药品不良反应监测报告制度 药品不良反应报告和监测: 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 报告范围：上市5年内的新药；上市5年以上的药品新的和严重的不良反应 药品不良反应报告主体 　　 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 (药品评价中心) 各省级（含直辖市） 药品不良反应监测中心 药品生产企业 药品经营企业 药品使用单位 个人 药品不良反应报告管理［逐级、定期报告制度］ 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 省ADR中心 国家ADR中心 SFDA卫生部 每季度 每季度［汇总报告］ 每半年 一般不良反应报告流程图 药品不良反应报告管理［逐级、定期报告制度］ 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 省ADR中心 国家ADR中心 SFDA卫生部 15日 3日 新的·严重的ADR和死亡病例报告流程图 死亡病例 及时 及时 药品不良反应报告管理［逐级、定期报告制度］ 　　 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 省药监局 省卫生厅 省ADR中心 SFDA 卫生部 国家ADR中心 立即 群体不良反应报告流程图 立即［调查核实］ 1)药品使用单位发现死亡病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须 2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 3)省级药品不良反应监测中心接到严重或新的不良反应病例，应向国家药品不良反应监测中心报告，必须在 A、15个工作日内 B、及时上报 C、72小时 C B A 1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 2)怀疑而未确定的不良反应是 3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 4)上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 ??? A、药品不良反应 ??? B、严重、罕见的药品不良反应 ??? C、可疑不良反应 ??? D、禁忌