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QA巡检员上岗考试试题 姓名： 员工号： 得分： …………………………………………………………………………………………………………………………………… 一、填空题（每空1分，共30分） 阅卷人 得分 1.海慈公司从变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度，将变更分类分 重要变更 和 次要变更 。 2.包装材料在每批生产结束后将剩余包材贴《封口签》、《物料标签》计算使用量、损耗量、剩余量之和，应与领料量一致，确认数量无误后将贴签后的剩余包材退至包材暂存间。 3.清洁验证方案：应至少包括验证原因和目的、验证时间安排、清洁方法及频次、验证对象选择、清洁后检测项目、取样点的设计、经过验证的取样方法和检验方法、验证可接受标准、样品检验等 4.记录填写时，如填写完毕后仍有空格，用“Z”表示，填写人签上姓名和日期 5.《批生产指令单》和《批包装指令单》由生产班长根据生产计划安排下发，指令单上的数量即为投料量，交给QA审核后，由车间主任（车间主任授权人）批准签发。 7.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量授权人通报。 8.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责，至少保存至药品有效期后一年。 9.非无菌原料药成品取样时，当成品总件数n≤3，逐件抽样；当n＞300时，抽样量为√n/2+1。 10.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验，其中长期试验条件一般在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行。 11.物料是指、等一般来说，原料药的“显著变化”应包括：.性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定； .含量测定超出标准规定； 有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定； .结晶水发生变化。 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）现场监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.药品经营企业 D.质量管理部门 答：（D） A、接收的物料如供应商具有批号等信息，可直接接收 B、如果供应商是同一批次，连续两天入库的，可按一个批号入库 C、厂家如果标注效期和贮存条件的，即按厂家标注的进行贮存 D、企业有物料运输有特殊要求的，应接收时对运输条件予以确认 答案D 6、清洁规程必须包括以下内容 。 A．所用清洁剂的名称、成分和规格 B． 生产结束至开始清洁最长时间 C．连续生产的最长时间 D．已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间 E．清洁剂溶液的配制方法 答案：ABCDE A.中间产品检验报告 B.清场合格证 C.生产许可证 D.成品入库单 E.中控打印凭证 答案：A、B、C、D、E 8、下列属于重要变更的是（ ） A.新增厂房、设施 B.清洁、消毒或灭菌方法的改变 C.取消品种 D.清洁、消毒或灭菌方法的改变 E.在文件中改变安全注意事项 答案：ABD 9、产品包括药品的（ ）A.原料 B中间产品 C待包装产品 D成品 11、某一药品标签上存储条件为凉暗出，则该药品的存储温度应为（） A、25℃以下 B、2-8℃ C、不超过20℃ D、10-30℃ 12、不合格物料来源 A、收料时发现的破包、受潮、霉变、残损的、经检验后不合格的原料、包装材料，其它明显不符合标准的物料按规定贮存一定，经不合格的物料超过效期的物料以成品前最后一步中间产品（精品或精品终混后的半成品）批号为准若为连续投料，中间产品的批号以起始物料投料之日为准若为几批混合投料，中间产品批号以混合投料之日为准若为母液回收，则回收品的批号以母液回收投料之日为准。。 答案：错误，直接接触药品的包装材料每次领用需标明所用的产品的名称和批号。 3）含量限度，药典规定不得少于98.5%，而实测为98.65%，报告书应记98.7%。（ ） 4）被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（ ） 5）原料A粗品制备中需当天使用kg氢氧化钠白班人员于备料，kg氢氧化钠张贴物料标签并做好了相关称量记录，中班人员物料标签复核无误后于。） 6）原料药混合批次的有效期应当根据产品混合的日期确定。 7）验证方案中的取样溶剂不一定要与取样回收率验证里的溶剂一致。（ ） 8）中控某次取样检验不符合中间控制质量标准的不认为是不合格产品。（ ） 9）制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ） 10）对于产品质量标准变更、标准新增关键项目或检测方法发生明显变化的，应至少对变更后的1批进行稳定性试验。（ ） 四、简答题（共三题） 1）请列举至少5条QA巡检员的工作职责。（5分） 2）案例：GMP检