质量管理体系及量责任.docVIP

目 录  1 目的………………………………1 2 适用范围………………………...…2 3 责任人……………………………2 4 内容……..……………..….……..… 2 4.1 机构设置、人员配备及职责……2 4.2 各职能部门、人员配备及职责…..2 4.2.1 质量管理办公室及职责…………2 4.2.2 质量管理活动圈及职责……...… 4 4.2.3 质量管理部及职责…….……….. 5 5 附件 质量体系机构图………..…13 1 目的 修订1月1日正式实施的《药品GMP认证检查评定标准》“提高认证检查评定标准、强化软件管理” 适用范围本规程适用。 3 责任生产部经理车间主任工艺员质量部经理QA、QC，公司各职能部门，工程设备部门，材料部门，生产车间各工序、工段、岗位生产人员及所有公司员工对本规程的实施负责。 内容 机构设置、人员配备及职责 4.1 机构设置 为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，紧跟国家现行的GMP，对企业实施全面质量管理,适应“提高认证检查评定标准、强化管理” 4.2 各职能部门、人员配备及职责 4.2.1 质量管理办公室及职责 4.2.1.1 质量管理办公室 质量管理办公室为企业的最高质量管理部门，其责任和权力人由企业最高管理者——总经理担任。我国GMP