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高速湿法制粒机再确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 风险评估 9 确认内容 10 确认结果的分析与评价 11 确认周期 验证方案审核与批准表 项 目 名 称 高速湿法制粒机再确认方案 验证方案编号 STP-YZ-FA-04700 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 1、概述 SHK-250型高效湿法制粒机是兼混合与制粒同时进行的制粒设备，本机的主要结构 由盛料缸、搅拌传动机构、切粒刀传动机构、气动系统、电器控制系统组成。其工作原 理：搅拌器是一种具有特殊形状的三浆，在转动装置的驱动下以一定的速度旋转，使物 料形成三向翻腾状态，达到充分的混合；搅拌浆叶与物料筒底部相吻合，且间隙极小， 可使筒体底部的物料也能得到理想混合；充分混合并湿润后的软物料，在单独驱动的制 粒刀高速旋转作用下，依靠其多层刀片的切割，能在极短时间内将物料中的团块铲碎并 切割成均匀的颗粒。 2、确认目的确认1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责相关项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 高速湿法制粒机操作规程 SOP-SB-2-00500 □有 □无 2 高速湿法制粒机维护保养操作规程 SOP-SB-2-00600 □有 □无 3 高速湿法制粒机清洁操作规程 SOP-SB-WS2-00300 □有 □无 4 制粒干燥岗位操作规程 SOP-SC-2-00300 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行高速湿法制粒机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 合格□ 不合格□ 组 员 生产技术部长 合格□ 不合格□ 品管部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6.2《中国药典》2015年版二部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《SHK-250型高速湿法制粒机》说明书 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、风险评估 8.1风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA），对高速湿法制粒机进行系统的风险分析评估。 从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。评估（S、P、D）采用4分制，规定如下： 严重性(S) 可能性程度（P） 可测性（D） 对产品质量无影响或出现轻微偏差，对产品质量影响较小（1分） 发生可能性极低（1分） 随时能够发现，有在线监控装置（1分） 出现中等