需要知道的医疗器械常识解剖.ppt

医疗器械--仪器 心电图仪 医疗器械--设备 彩色多普勒超声诊断仪 医疗器械--设备 C T 机 医疗器械--器具 牙科用医疗器具 医疗器械--器具 听诊器、注射器等器具 医疗器械--体外诊断试剂 血糖分析仪用试纸 医疗器械--体外诊断试剂 妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） 医疗器械经营环节法规主干结构 医疗器械监管存在的困难 最后简单讲一下日常监管中存在的困难： 1、由于医疗器械没有统一标准，造成医疗器械市场混乱，鱼目混珠现象比比皆是。执法过程中调查取证十分困难。 2、医疗器械监管法律体系不健全，存在漏洞。现有的法律法规 执法依据不充分，可操作性不强。 建议大家在进行医疗器械监管和案件查处过程中，可以大胆假设，务必小心求证，特别是在案件定性的问题上一定要十分慎重。 血压计 中度风险 例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类 一次性使用输液针 较高风险 例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。 医 疗 器 械 分 类 目 录 刚刚大家看了1、2、3类医疗器械的实例，这几个例子中的器械都是已经列入分类目录的产品，现在大家看一下医疗器械分类目录，例子中的220、315等分类编号在目录中都可以查到。如315，把3去掉，加上医疗器械行业代码68，就是6815，是第14项：注射穿刺器械，点击第14项后有该项的详细产品名称。 大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字Ⅲ，代表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字Ⅱ，代表第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。 一次性使用无菌注射针的分类编码 如何查看注册证书 2014年10月1日后开始实施新的《医疗器械注册管理办法》，原办法同时废止。一类医疗器械不需要注册，只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。注册号按新办法规定编排。 医疗器械注册2014年底发生重大变化 医疗器械备案及注册规定（新） 备案管理 注册管理 注册管理 一类 二类 三类 市局备案---备案凭证 省局审批---注册证 国家局审批---注册证 第一类产品市局备案，发备案凭证。 第二类产品省局审批，发注册证。 第三类产品国家局审批，发注册证。 医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。 举例如：吉通械，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。 又如：国械，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。 国产：市局备案 一类 器械产品 备 案 凭 证 进口：国家局备案 国械 吉通械 第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：吉械注准2015 263 0014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。 又如：国械注进2014 240 5691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。 国产：省局注册 二类 器械产品 注 册 证 书 进口：国家局注册 吉械注准20152630014号 国械注进20142405691号 第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：国械注准2015 315 0660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。 又如： 国械注进2014 322 5024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2