培训课件_普佑克四期临床方案.pptxVIP

普佑克(注射用重组人尿激酶原)IV期临床研究方案组长单位：天津医科大学第二医院 普佑克IV期临床研究试验目的扩大使用人群范围，进一步评价普佑克的安全性进一步评价普佑克对急性ST段抬高心肌梗死患者相关动脉的开通效果普佑克IV期临床研究方案题目：注射用重组人尿激酶原（普佑克）溶栓治疗急性心肌梗死IV期临床试验入选病人： 急性ST段抬高型心肌梗死，时间≤6小时样本量：2000例试验方法：采用多中心、开放方法试验主要内容：应用注射用重组人尿激酶原（普佑克）对急性ST段抬高的心肌梗死病人进行静脉溶栓治疗，剂量50毫克。 普佑克IV期临床研究主要指标：溶栓开始120分钟冠造检查开通率或按照间接指标评价溶栓再通率次要指标：溶栓治疗后15天内死亡率、心脏事件的发生比例；普佑克IV期临床研究病例入选标准 严重的持续性胸痛≥30分钟以上,症状不缓解；相邻2个或2个以上导联ST段抬高，在肢体导联 ≥ 0.lmV、胸导联≥0.2mV；发病至拟进行溶栓时间 ≤ 6小时；年龄18-75岁，年龄如高于75岁且无法接受PCI的患者，酌情减量使用病人和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。普佑克IV期临床研究病例排除标准目前正使用抗凝剂；一个月内有出血、外伤，和内脏手术史（包括活体组织检查）；或明确目前有活动性消化道溃疡病；有创伤性心肺复苏术（创伤性CPR≥10分钟）、2周内进行过不能实施压迫的血管穿刺以