2016医疗器械质量管理规.docVIP

马 龙 县 人 民 医 院 药品医疗器械质量管理组织机构人员组成职能框图 第一部分 机构组织 一、药事管理委员会 主任委员： 周丽琼（院长） 副主任委员： 胡文俊（药剂科主任、主管药师） 委员：李建才（党支部书记、主治医师） 田开文（副院长、主治医师） 杨云贵（副院长、副主任医师） 汪德芳（护理部主任、主管护师） 王加瑞（外科主任、副主任医师） 施金定（妇产科主任、主治医师） 张柱花（内儿科主任、主治医师） 李贵书（急诊科主任、主治医师） 李业许（麻醉科主任、医师） 医疗器械质量管理领导小组 组 长：杨云贵(副院长、副主任医师) 副组长：汪德芳(护理部主任、主管护师) 成 员： 王嘉瑞(外科主任、副主任医师) 张柱花(内儿科主任、主治医师) 李贵书(急诊科主任、主治医师) 施金定(妇产科主任、主治医师) 李业许(麻醉科主任、医师) 杨德常（功能科主任、副主任医师） 黄炳红（药师、采购员） 姚红玲（药师、库管员） 张崇光（医疗器械修理、技师） 药品不良反应报告和监测组 组 长：胡文俊（药剂科主任、主管药师） 成 员： 汪德芳(护理部主任、主管护师) 杨关珍（急诊科护士长、副主任护师） 段菊玲（内儿科护士长、副主任护师） 楚菊凤（外科护士长、副主任护师） 杨建桃（妇产科护士长、护师） 汤正昌（五官科主任、主治医师） 张丽玲(中医科医师) 黄炳红（药师、采购员） 第二部分 管理组织及人员职责 药事管理委员会职责认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施；确定本机构用药目录和处方手册审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。??? 、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。??? 、对院医疗器械的质量负责，对和进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。??? 、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》 医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。 五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。 六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。 七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。 九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。 十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。 十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。 附加条款：医疗器械质量管理员任职资格确定为相应专业中级及以上专业技术职务，凡涉械人员均应有一定比例，在不同的领域各负其责。 医疗器械采购员岗位职责 一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。 二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。 三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。 四、购进医疗器械必须有合法票据。 五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。 六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。 七、与供应商明确落实医疗器械的退