2016前处理车间设备设施风险评估报告.docVIP

1、概述： 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 2、评估目的： 通过对车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 3、风险项目情况： 本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。 4、范围： 。 设备名称 设备编号 13-02-02-01 正常 ZDS-0III型多用振动筛 13-01-06-01 正常 13-01-06-02 正常 切制岗位 剁刀式切药机 13-02-05-05 正常 往复式切药机 13-02-05-06 正常 13-02-05-07 正常 13-02-05-08