改盐改剂型品种的基本考虑—南京,2012年6月.pptVIP

3.**片→**口腔崩解片 某精神分裂症治疗药物A 立题依据： ①A药是精神分裂症的一线治疗药物 ②该适应症人群在配合治疗方面较差，易发生拒绝治疗、藏药、吐药等情况 ③口腔崩解片服用后，在口腔快速崩解，并随吞咽进入胃肠道，避免藏药、吐药等情况的发生 研究证据： 针对口腔崩解片的设计目标，采用冻干的植被工艺 生物等效性研究结果显示与已上市产品生物等效，同时显示口服后在口腔内迅速崩解，无其他不适感 质量控制时重点关注崩解时限、溶出度、有关物质等关键项目，符合口腔崩解片的质控要求 点评 申请人根据适应症特点和临床治疗时易发生的问题，设计了口腔崩解片，处方工艺研究和质量控制研究结果符合口腔崩解片的剂型要求，保证了设计目标的实现 4.**片→软胶囊申请临床研究 申请人立题依据： 普通片（包括原研产品）生物利用度较低，申请人拟采用了新的制剂技术，改剂型提高生物利用度 提供的研究资料： -申请人仅进行了新剂型的处方工艺筛选研究、质量与稳定性考察 -临床试验方案仅为以原剂型为参比制剂的生物等效性研究 5.注射用**→**注射液 立题：减少临床应用时的溶解步骤，方便临床应用。 存在问题： ①主成分的热稳定性较差，注射液和注射用粉针均采用无菌生产工艺；注射液在无菌保证水平方面无优势 ②对比研究结果显示，注射液中的已知杂质、总杂质的结果均明显增加 案例小结 成