医疗器械生产质量管理规范检查审批程序.docVIP

医疗器械生产质量管理规范检查程序 项目名称：医疗器械生产质量管理规范检查 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产质量管理规范》〈试行〉； 3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》〈试行〉； 4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》〈试行〉）； 5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》(试行)。 总时限：自受理之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、送达时间） 1、受理5个工作日； 2、资料审查10个工作日； 3、现场查验20个工作日； 4、审核3个工作日； 5、复审3个工作日； 6、审定2个工作日 7、审批2个工作日； 8、制作规范检查结果通知书1个工作日（不计入工作时限）； 9、送达1个工作日（不计入工作时限）。 受理范围：本行政区域内第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》申请。 规范检查程序 一、申请与受理 申报材料要求（一式一份） 申请《医疗器械生产质量管理规范》检查的生产企业需提供以下材料： ⑴《 医疗器械生产质量管理规范申请表》〈附表1〉，同时附申请表电子文本； ⑵《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； ⑶ 生产企业组织机构图； ⑷ 生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书的复印件； ⑸ 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有），拟注册产品标准； ⑹ 生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； ⑺ 主要生产设备和检验设备目录（项目包含数量、规格型号、生产厂家）； ⑻ 生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内生产环境检测报告（复印件）； （9）首次注册还需提供产品注册检测报告（复印件） （10） 申请材料真实性的自我保证声明。 标准： ⑴ 申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册； ⑵ 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心工作人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料； 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证； 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《规范检查移送表》当日将申请材料转医疗器械处；医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《规范检查移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《规范检查移送表》上记录告知时间、告知方式； 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人； 5、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期； 6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省局认证中心，双方应办理交接手续。 7、对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，省局受理中心在形式审查合格后2工作日内报省局医疗器械处，省局医疗器械处在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见（如有必要，可进行现场核查，不计入工作时限），并在3个工作日内转寄国家局认证管理中心。 时限：5个工作日 二、资料审查 标准： 1、依据《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》〈试行〉对申请资料进行审查； 岗位责任人：省局药品认证中心工作人员 岗位职责及权限： 1、填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》；对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。 2、生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。 时限：10个工作日（不含企业补充材料时间） 三、现场查验 标准： 1、依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准》（试行）进行现场检查； 2、从医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派2 名或2名以上检查员进行现场检查。 岗位责任人：省药品认证中心专业技术人员和医疗器械生产质量管理规范检查员 岗位职责及权限： 1、省药品认证中心负责选