ZJ-OS-118-01阿奇霉素操作規程.docVIP

文件名称：注射用阿奇霉素检验 标准操作规程 文件编号： ZJ-OS-118-01 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门：质检部 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 颁发部门：办公室 分发部门（岗位）：档案室[ ] 办公室 [ ] 质保部[ ] 生产部[ ] 质检部 [ ] 采供部[ ] 销售部[ ] 用药安全部[ ] 岗位[ ] 复印数量： 变更记载和变更原因及目的见附录 注射用阿奇霉素检验标准操作规程 适用范围 本标准适用于注射用阿奇霉素的检测。 职责 质检部经理、原辅料检测人员、理化检测人员、仪器分析人员、生物检测人员、微生物检测人员 引用标准 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1－(X－296)－2003Z、《中国药典》2010年版二部 内容 仪器与用具 抑菌圈直径（面积）测量仪、容量瓶 pH计、水分测定仪、全封闭无菌检测系统、降压仪、GWF-5J、微粒分析仪、灯检台。 试药与试液 无水乙醇、醋酸乙酯、正己烷、二乙胺、钼酸钠、硫酸铈、吡啶、硅胶Ｇ薄层板、卡尔费休氏试液、硫喷妥钠 阿奇霉素标准品、红霉素标准品、组胺对照品 稀硫酸　取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含H2SO4应为9.5%~10.5%。 1号浊度标准液：取浊度标准贮备液1.5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成浊度标